……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★昨今医薬品開発がますます進み、より温度クリティカルな製品が増大。医薬品保管管理が国際的に関心を集めています。
★より実践的な温度マッピング手法ならびに温度マッピング後に構築する環境モニタリングシステムについて、現場目線で解説！
講師
ヴァイサラ株式会社 産業計測事業本部 システム営業部 部長 GxP規制コンサルタント 魚路 康幸 氏
講師紹介
■経歴
2011年 ヴァイサラ株式会社入社 システムセールスに配属
2025年 現職
■専門および得意な分野・研究
GxP環境に約25年間従事
製薬用水管理機器の技術営業として活動。また、TOC計を活用した洗浄ヴァリデーションに取り組む（約10年）この間に多くの講演、執筆活動に従事
現職では温度マッピングならびに無線モニタリングシステムの普及に向けて従事
■本テーマ関連学協会での活動
2019年12月 GDP勉強会（Bプランナーズ主催）
温度マッピングの基礎知識/校正に関する基礎知識
2020年12月 創包工学研究会 温度マッピングの概要と問題点
医薬品メーカー様向けWebinar、プライベートセミナー等
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年8月29日(金) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
医薬品特性の変化と患者様への負担がより小さい個別医療への移行に伴い温度管理の重要性が更に高まっている。また、パンデミックを経験したことによりウイルスに対する研究・開発が進みワクチン開発の重要性も高まりを見せている。このような背景から温度クリティカルな製品が増大し医薬品保管に対する管理が国際的関心事項になっている。日本版GDP発出から7年が経過したが、多岐に亙る医薬品の配置パターンを想定し、より実践的な温度マッピングや環境モニタリングの手法確立が重要である。
本講座では、現場目線での実践的な温度マッピングならびに温度マッピング後に構築する環境モニタリングシステムの技術的変遷及びクラウドを活用した環境モニタリングシステムの将来像につき解説する。
■受講後、習得できること
温度マッピングの歴史
温度マッピングの実践例
環境モニタリングシステムの技術的変遷
クラウドを活用した環境モニタリングシステムの将来像
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
WHO Technical Report Series, No.992, Annex5, Supplement8
ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management
■講演中のキーワード
WHO Technical Report
ISPE Cold Chain Management
SaaS
Cloud
セミナー内容
1.医薬品ヒストリー
2.温度マッピング
1）GDP規制・要求事項
a）各国のGDP規制
b）GDP規制の変遷
2）保管エリアにおける温度マッピングのベストプラクティス
a）プロトコルの作成と承認
b）データロガーの選択
c）校正検証
d）データロガーの設定
e）データロガーの配置
f）校正検証（後校正）
g）データのダウンロード
h）データ分析
i）レポートの作成と承認
3）安定性試験器、冷凍冷蔵庫、インキュベーターにおける温度マッピング
a）JTM
b）センサー配置
3．環境モニタリングシステム
1）ライフサイエンス業界の発展
a）市場の展望
b） ポスト・コロナの主要動向
2）ライフサイエンスにおける環境モニタリングシステム
a）なぜモニタリングを行うのか
b）モニタリングシステムが持つリスク
c）モニタリングシステムとは
d）ビル管理システムとの違い
e）技術的変遷
3）最新の無線テクノロジー
a）LPWA LoRa
b）Wi-Fi vs LoRa
c）システム構成
d）設計の自由度
4）SaaSが描く未来
a）SaaSソリューション
b）SaaSの安全性
c）CSAに基づく継続的バリデーション
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