……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★工場のプロセスはしっかりしていても、適切な英語で説明しなければスムーズに査察は進みません！
★どんな表現が好まれるのか、最近指摘が多いトピックは何か？
★翻訳要員の確保が難しい！とお悩みの現場の方必見です！
講師
シミックホールディングス株式会社 人財部 Senior Interpreter
シミックファーマサイエンス株式会社 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当） 西手 夕香里 氏
講師紹介
■経歴
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で 8 年（うち米国勤務が 7 年）、米国系大手製薬企業で 3 年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局による GxP 査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで 2016 年 5 月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。
■専門および得意な分野・研究
規制当局によるGxP査察の通訳
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年8月19日(火) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説します。
■受講後、習得できること
1. FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
2. 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
3. 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
4. GMPで頻出するhot topicsがわかる
（Data Integrity, quarantine vs. release status, the four-eyes principle, job-specific training & qualification）
5. GMPで頻出する英単語やこなれた表現がわかる
（e.g. 頻出動詞：document (the evidence of ～), acknowledge (the receipt of ～) 、頻出名詞：(batch/sample) disposition, reconciliation (of labels)
■講演中のキーワード
testing into compliance, objectionable microorganisms, statistically sound sample size (reduced sampling, abbreviated testing), invalidating initial OOS results
セミナー内容
以下のキーワードとFDA査察でフォーカスされるポイントを解説します。
1. Quarantine materials vs. Released materials
―区分保管 vs. 合格品
2. Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials
―原料、仕掛品、最終製品、包材
3. Acceptance inspection vs. Receiving test
―検品 vs. 受け入れ試験
4. Representative sample, Tailgate sample
―代表サンプル、同梱サンプル
5. Label reconciliation
―ラベルの収支確認
6. Utility/HVAC
―機械室：用水、空調
7. CHT & DHT
―クリーンホールドタイム＆ダーティーホールドタイム
8. IPC lab
―工程内試験室
9. Cleaning and Disinfection Validation
―洗浄バリデーション、消毒薬のバリデーション
10. System Inventory
―設備機器台帳）
11. Periodic Review
―定期レビュー
12. Chain of Custody
―管理の連鎖、トレーサビリティー
13. Sample Accountability Log
―検体出納帳
14. Stability Indicating Test Method
―特異的な安定性試験法
15. Six-System Approach
―6つのシステムに分けたアプローチ：査察手法の標準化
16. Documentation of the process
―as supporting documents
17. Evidence of Training & Qualification
―Classroom, hands-on, read-and-understand type of training
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