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……見逃し視聴選択可
★CSVは文書作成との概念からの脱却。 FDA CSAの「クリティカル・シンキング」とGAMP5 2nd Editionで実現する品質とスピードを両立する新時代のコンピュータ化システム保証。
講師
JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 安藤 久禄 氏
講師紹介
■主経歴等
1984年 大阪大学基礎工学部卒業後、日本ロシュ(株)入社し、医薬品の原薬・中間体の合成／培養での製法開発に従事。ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者を歴任。
2002年 中外製薬(株) とロシュグループが戦略的アライアンス締結。サプライチェーン領域の数々のシステム導入及び運用管理責任者、米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者を歴任し、2022年中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQAを担当。
2024年 JSコンサルタント(株)を設立し、 代表取締役社長に就任。
■専門および得意な分野・研究
・医薬品製造管理及び各種関連システム導入及びCSV（Computerized System Validation）
・医薬品関連のデータインテグリティー
・医薬品関連のサプライチェーン
・医薬品製造関連システム導入のプロジェクトマネージメント
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年4月22日(水) 13:00-15:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
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→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
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→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーでは、CSVの過剰な文書化という課題に対し、FDA CSAガイダンスとGAMP5 2nd Editionが提示する解決策を解説します。
第1部では、CSAが求める「クリティカル・シンキング」によるリスクベースアプローチを解説。従来の文書中心から、品質向上に直結する真のアシュアランスへの転換点を説明します。
第2部では、GAMP5 2nd EditionがCSAの概念を実践的なガイドラインとしての取り込みを考察。Unscripted Testingの活用や、サプライヤー活用について解説し、バリデーション工数の削減の可能性、最新技術の導入スピードを加速させるためのヒントを説明します。
■受講後、習得できること
・FDAのCSAの意図とクリティカル・シンキング及びリスク判定について
・従来の文書化・テスト工数などのバリデーション工数の削減について
・GAMP5 2nd Editionに基づくアジャイルなどの最新手法とCSA概念の組み込みと活用
・ベンダー提供のテスト結果を利用し、自社での重複作業を排除などのサプライヤー活用による効率化
・最新規制に準拠しつつ、新技術の導入を加速させるためのCSV関連の見直しポイントから、組織全体のコンプライアンスとスピードの両立について
セミナー内容
■講演プログラム
第1部「FDA CSAガイダンスの概要～査察対応へのドキュメント偏重からの脱却～」
1.CSVの現状と課題
1.1 従来のCSVにおける課題（過剰な文書化、コスト増大、導入の遅れなど）
1.2 「バリデーション」から「アシュアランス（保証）」への意識改革
1.3 FDAの意図：コンプライアンスのための活動から、品質向上のための活動へセミナーの目的とゴール
2.CSAガイダンスのコンセプト
2.1 リスクベースアプローチの再定義：患者の安全性・製品品質・データの完全性への影響度
2.2 クリティカル・シンキングの重要性：盲目的なテンプレート利用からの脱却
3.CSAにおける保証活動
3.1 テスト戦略の最適化
・スクリプト付きテスト（Scripted Testing）が必要なケース
・スクリプトなしのテスト（Unscripted Testing / Ad-hoc Testing）の活用
3.2 ベンダー活動の活用：既存のベンダー監査やベンダー提供資料の利用
4.文書化の簡素化
4.1 「証拠」として何を残すべきか
4.2 スクリーンショット地獄からの解放
4.3 エラー発見時の対応と記録
第2部「GAMP5 2nd EditionのCSAからの理解～CSAの概念をどう組み込み、活用するか～」
5.GAMP5 2nd Edition 改定の背景
5.1 1st Edition（2008年）からの変化：クラウド、アジャイル、AI/MLの台頭
5.2 FDA CSAガイダンスとの整合性
6.GAMP5 2ndにおけるCSA概念の包摂
6.1 クリティカル・シンキングの明文化：プロセス知識と製品知識に基づく判断
6.2 ソフトウェアカテゴリの考え方：カテゴリ設定の現状と、リスク評価への適用
6.3 サプライヤー（ベンダー）活用の強化
・SaaS/クラウド環境における責任分界点とベンダー評価
・重複作業の排除（ベンダーがやったことを繰り返さない）
7.ライフサイクルアプローチの進化
7.1 線形モデル（Vモデル）から反復モデル（アジャイル）へ：GAMP5 2ndが推奨する「Linear」と「Agile」の共存
8.CSA × GAMP5 2nd 導入のメリットと実践
8.1 具体的なメリット
・バリデーション工数の削減
・最新テクノロジー（AI、自動化ツール）導入の迅速化
・品質部門とIT部門のリソースの最適化
8.2 導入へのステップ
・SOP（標準作業手順書）の見直しポイント
・組織文化の変革（「文書を作ること」だけが仕事ではない）
（質疑応答）
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セミナーコード：AB2604N9
