セミナー：医薬品GCP領域におけるCSV実践・DI確保

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★データインテグリティ・CSVにまつわる内容を、GCP領域にて求められるものに特化！
★バリデーション計画 ⇒ リスク評価 ⇒ 仕様作成 ⇒ 検証・テスト ⇒ 報告 ⇒ 運用と、流れに沿った体系的な解説で、実務課題解決のヒントに！

講師

株式会社文善代表取締役　中野健一氏

講師紹介

■経歴
1981年4月　山武ハネウェル(現アズビル)入社
2002年4月　薬事規制コンサルタントとしてCSV支援開始
2018年8月　株式会社文善設立

■専門および得意な分野・研究
コンピュータ化システムバリデーション、供給者監査

■本テーマ関連学協会での活動
・eClinical Forum – Project Support
・システム監査人協会
・ISPE

＜その他関連商品＞
GCP/GVP/メディカルライティング一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年6月23日(火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
データライフサイクルを通じて適切にデータを管理し、GCPや関連規制を遵守しているか、また得られた結果が信頼できるかを判断するためには、データインテグリティの確保が不可欠です。またコンピュータ化システムバリデーション(CSV)は、システムが意図どおりに動作することを保証するもので、適切な文書・記録の整備が求められます。技術が進歩しても根本的な考え方は変わりません。本セミナーでは、GCP領域に特化したデータインテグリティとCSVの基礎を、初心者にも理解しやすく丁寧に解説します。

■受講後、習得できること
・データインテグリティの本質的な考え方
・GCPにおけるデータガバナンスの必須要素
・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の本質的な考え方
・CSVの基本と実務
・ICH E6(R3)・FDA・厚労省など最新規制が求める要件の整理

■受講対象
・CSV、データインテグリティの基礎を学びたい方
・CSV、データインテグリティの対応をどこから着手したらよいか悩んでいる方
・CSV、データインテグリティの対応をどこまでやればよいか悩んでいる方
・CSV、データインテグリティの最新動向を学びたい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E6(R3)
・厚生労働省, 厚生労働省, 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ISPE, GAMP 5, "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems"Second Edition, 2022
・欧州 EMA, Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, 2023
・US FDA, Guidance for Industry, Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers, 2024

セミナー内容

１．データインテグリティの基礎
　1-1.基本用語の定義

２．なぜデータインテグリティが話題だったのか？
　2-1.事例：WHO Notice of Concern 2015
　2-2.地域の拡大
　2-3.当局の懸念
　　2-3-1.EDC利用に関する厚生労働省の関心

３．データインテグリティに関するガイダンス
　3-1.各ガイダンスで扱うトピック

４．GCPのデータライフサイクルの要素
　4-1.データ収集
　4-2.データ及びメタデータのレビュー
　　4-2-1.監査証跡レビュー
　　4-2-2.EDC管理シート特有の要件(監査証跡)
　4-3.データの修正
　4-4.データの転送、交換、移行
　4-5.解析前のデータセットの最終化
　4-6.保管とアクセス
　　4-6-1.必須記録(Essential Records)
　　4-6-2.TMFにおける保証付き複写の要件
　　　4-6-2-1.静的ファイル vs 動的ファイル
　4-7.破棄

５．データインテグリティの問題と対応
　5-1.データインテグリティに関するFDA 483/Warning Letter
　5-2.問題が起きる原因(例)

６．データガバナンスシステム
　6-1.人(組織)
　6-2.手順
　6-3.技術
　　6-3-1.CSVとデータインテグリティ
　　6-3-2.データインテグリティ技術コントロールとERES要件
　　6-3-3.監査証跡に関する追加要件
　　6-3-4.バックアップに関する追加要件

７．コンピュータ化システムバリデーションの基礎
　7-1.なぜCSVが必要なのか？
　7-2.CSVの定義
　　7-2-1.コンピュータ化システム
　　7-2-2.ライフサイクルアプローチ

８．リスク評価
　8-1.リスクとは(ICH E6(R3) Step 4)
　8-2.リスク評価の種類

９．バリデーション計画
　9-1.バリデーション文書のタイムライン(例)
　9-2.バリデーション計画書：目次例
　　9-2-1.役割と責任
　　9-2-2.バリデーション戦略
　　9-2-3.システムレベルと治験レベルのCSV
　9-3.バリデーション計画：成果物

１０．仕様作成

１１．機能リスク評価

１２．詳細仕様～システムテスト
　12-1.供給者監査の必要性(ICH E6 R3)
　12-2.供給者の適格性評価資料を利用する条件
　12-3.供給者の評価方法

１３．検証
　13-1.テストの流れ(例)
　13-2.GAMP 5 とDQ, IQ, OQ, PQ
　13-3.クラウド上のインストール/構成設定
　13-4.テストで作成する文書(例)
　13-5.テストにおける典型的な問題

１４．バリデーション報告

１５．運用
　15-1.バリデートされた状態を維持する活動
　15-2.運用フェーズ：Plan
　15-3.運用フェーズ：Do
　　15-3-1.インシデント管理
　　15-3-2.障害管理
　　15-3-3.変更管理
　　15-3-4.構成管理
　15-4.運用フェーズ：Check
　15-5.運用フェーズ：Action

１６．規制・ガイドラインの最新動向
　16-1.GAMP 5 Second Edition
　16-2.FDA CSAガイダンス
　16-3.EMA Computerized System Guideline
　16-4.ICH E6(R3) Step 4
　16-5.FDA Part 11 Q&A

＜終了後、質疑応答＞