セミナー：改正生物由来原料基準のポイント｜2026年6月

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★約8年ぶりとなる大規模な改正が予定されている生物由来原料基準について、その変更点、各要件および必要となる対応、PMDA相談の進め方など、最新の情報をお届けします！

講師

株式会社アールピーエム
経営企画室　アドバイザー
久米晃啓氏

講師紹介

■経歴
自治医科大学医学部教授
独立行政法人医薬品医療機器総合機構主任専門員

■専門および得意な分野・研究
遺伝子治療
レギュラトリーサイエンス

■本テーマ関連学協会での活動
日本遺伝子細胞治療学会(監事、認定医)
DIA Japan(再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウム実行委員)

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年6月25日(木)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。
・お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
近年話題となっている医薬品の多く、すなわち抗体医薬、再生医療等製品、遺伝子治療薬、mRNA医薬などは、バイオテクノロジーを基盤にしている。これらの製品開発においては、従来の医薬品や医療機器にはない規制要件として、原材料に関するICHガイドラインや生物由来原料基準がある。科学技術の発展や時代の要請により、これらの規制もアップデートを重ねており、開発者はその本質をとらえた上で的確な対応をしなければ、有用なシーズの製品化や導出が滞ってしまう。本セミナーでは、これら原材料関連規制の背景から、各要件の内容と対応、さらには規制当局との対話について解説し、スムーズな開発の一助としたい。

■受講後、習得できること
・生物由来原料基準制定と改正の背景
・生物由来原料基準の各要件
・生物由来基準適合性説明のポイント
・PMDA相談の進め方
・関連情報の入手先

■受講対象
・バイオ医薬品開発企業のCMC担当者
・再生医療等製品(遺伝子治療用製品を含む)開発企業のCMC担当者
・バイオ医薬品・再生医療等製品のシーズを持つアカデミア・ベンチャーの研究者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・生物由来原料基準
・ICH-Q5A(R2)ガイドライン

セミナー内容

１．生物由来原料基準(生原基)制定の背景
　1-1.薬害
　　1-1-1.薬害とは
　　1-1-2.薬害の歴史
　　1-1-3.PMDAとセイフティ・トライアングル
　1-2.バイオ医薬品／再生医療等製品の特殊性
　1-3.日本薬局方参考情報

２．ICH-Q5Aガイドライン
　2-1.ICH-Q5A(R1)の三原則
　2-2.ICH-Q5A(R2)改定のポイント

３．生物由来原料基準
　3-1.生原基と関連通知
　　3-1-1.薬機法における位置づけ
　　3-1-2.運用通知、Q&A
　3-2.安全性確保の考え方
　3-3.生原基の構成
　3-4.適用範囲と対応の手順
　3-5.動物由来原料総則の詳細解説
　　3-5-1.反芻動物由来原料基準
　　3-5-2.動物細胞組織原料基準
　　3-5-3.動物由来原料基準
　3-6.最近の改正
　　3-6-1.改正の背景：欧米の基準との違い
　　3-6-2.改正のポイント
　3-7.よくある質問

４．PMDA相談
　4-1.開発支援者としてのPMDA
　4-2.レギュラトリーサイエンス戦略相談
　　4-2-1.戦略相談のねらい
　　4-2-2.戦略相談の例
　4-3.治験相談
　　4-3-1.治験相談メニュー
　　4-2-2.事前面談・対面助言のコツ

５．関連情報の入手先
　5-1.法令
　5-2.ガイドライン
　5-3.各種URL

＜終了後、質疑応答＞