セミナー：同種由来再生医療等製品の品質設計・細胞凍結・外工程

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講師

大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻生物プロセスシステム工学領域講師
テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点
博士（工学）
水谷学氏

大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻生物プロセスシステム工学領域特任研究員
テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点
修士（工学）
宇野友貴氏

講師紹介

水谷学氏

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■経歴
1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造コトづくり拠点にて開発および人材育成に従事。

■専門および得意な分野・研究
バイオマテリアル、細胞製品の製造管理、品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会代議員・臨床培養士制度委員会委員
・日本再生医療とリハビリテーション学会監事
・日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会再生医療分科会サブリーダー
・H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007) 委員長
・ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002) 委員長
・A3PA特定認定再生医療等委員会(NA8250001) 委員長

宇野友貴氏

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■経歴
2020年大阪大学大学院工学研究科博士前期課程を修了。2021年より現職。細胞の凍結保存に関する研究開発を主軸とし、再生医療関連法規を踏まえた凍結保管に関する技術的ガイダンスの策定や、細胞培養および細胞保管に携わる者を対象とした人材育成システムの開発に従事。

■専門および得意な分野・研究
生物工学、細胞の凍結保存

■本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会代議員
・日本再生医療学会再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方タスクフォース委員

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年6月24日(水)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

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講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

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申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
同種細胞を原料とする再生医療等製品では、ICH-Q5に準じたマスターセルバンクを含む、ロットを形成する凍結細胞原料および／または製品の、高度な品質設計と管理が要求されます。凍結細胞の品質を安定化するには、スケールを考慮した分注・凍結工程と、品質評価後の品質管理(追加調製を含む)を考慮し、適切な製造工程開発(QbD設計)が不可欠です。そこで本セミナーでは、凍結状態の細胞原料／加工物の管理が想定される同種細胞加工製品において、考慮すべき品質設計について概説するとともに、原料／製品の保管・輸送および製造所外の調製(外工程)について概説します。

■受講後、習得できること
・同種由来細胞を原料とする細胞加工製品の製品開発の考え方
・ロットを形成する細胞加工製品の製造工程開発の考え方
・凍結細胞製品の品質設計と細胞保管に関する考え方
・凍結細胞製品のエコシステムおよびコールドチェーンの考え方

■受講対象
・細胞加工製品の研究開発者
・細胞加工製品の製造工程開発に係る者
・細胞加工製品の製造設備技術者
・細胞加工製品の製造管理者またはそれに準じる者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. PE009-17(Annexes)(2023).
・厚生労働省医薬食品局. ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について. 平成24年9月7日付け薬食発0907第3号.
・厚生労働省医薬食品局審査管理課長. 「ヒト細胞加工製品の製造工程変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集(Q&A)について．令和6年3月29日医薬機審発0329第１号.
・ICH. Pharmaceutical Development. Q12. Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.(2019).
(日本語版：https://www.pmda.go.jp/files/000243555.pdf)
・ICH. Pharmaceutical Development. Q5A(R2). Viral Safety Evaluation of Biotechnolgy Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin.(2023).
・ICH. Pharmaceutical Quality System. Q10. Harmonised Tripartite Guideline(2023).
・厚生労働省医政局研究開発政策課. 再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方. 令和7年3月7日事務連絡.

セミナー内容

１．同種由来再生医療等製品の品質設計
　1-1.同種細胞加工製品の特徴と位置づけ
　1-2.ロットを構成する製品の品質に関する考え方
　1-3.原料(細胞源)に依存する課題
　1-4.スケールアップとスケールアウト
　1-5.細胞加工製品の保管と外工程の概念

２．同種細胞加工製品の品質実現とその製造性(細胞製造性)
　2-1.同種細胞を製品とする製品設計と製造工程開発について
　2-2.製品の同等性／同質性を確保する製造工程開発の考え方
　2-3.細胞原料の課題とその他原料(培地等)の変更管理
　2-4.製品開発のライフサイクルと承認後変更管理実施計画(PACMP)
　2-5.上流工程と下流工程とロットサイズに生じる制限

３．細胞凍結の工程開発に関する考え方
　3-1.細胞の保存とは
　3-2.凍結工程における技術的課題：冷却速度、氷核形成温度など
　3-3.凍結工程の安定化戦略

４．凍結細胞の保管と輸送に関する考え方
　4-1.保管・輸送における技術的課題：温度変動など
　4-2.保管・輸送における安定化戦略

５．同種由来細胞加工製品の生産設計
　5-1.原料の調達管理(ヒト細胞組織原料基準)
　5-2.細胞原料のバンク化(マスターセルバンク／種細胞バンク)
　5-3.その他原料および資材の管理とバイオプロセス(主工程)
　5-4.バリデーションマスタープラン作成の考え方
　5-5.同種製品製造の妥当性と適格性と構造設備設計
　5-6.開放系システムと閉鎖系システムと工程自動化の課題

６．同種由来細胞加工製品のエコシステム構築の課題
　6-1.同種細胞加工製品のエコシステムとコールドチェーン
　6-2.コールドチェーンの運用設計
　6-3.細胞加工製品の物流と流通の基準(GDP)
　6-4.今後の展望

＜終了後、質疑応答＞