メディカルライティングにおける生成AI活用の要点解説　WEBセミナー

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★使い方によって敵にも味方にもなり得る、「生成AI」活用において押さえておくべき考え方とは

講師

サターラ合同会社　シニアソリューションコンサルタント　藤田理子氏

講師紹介

サターラ合同会社にて、日本およびAPAC地域を担当するシニア・ソリューション・コンサルタントを務めております。特に、AI技術と薬事・臨床開発領域専用ソリューションを専門とし、申請に向けた効率化やコンプライアンス強化といった、医薬品開発で直面する実務的な課題の解決を支援しています。
サターラ入社以前は、Fortrea Japan株式会社（旧 Labcorp Drug Development Japan／Covance Japan）にて臨床開発モニター（CRA）として勤務し、臨床試験の立ち上げから運営、試験管理まで幅広い業務に携わってまいりました。また、バイリンガルのバックグラウンドを活かし、国際共同試験における日本側対応や、日米間のリエゾンとしてグローバルチームと日本の医療現場をつなぐ役割も担っておりました。

■専門・得意分野
医薬品開発特化型AIソリューション・臨床開発・GCP・MIDD・薬事ソリューション・データサイエンス

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日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年7月17日(金)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

商品コード：AB2607C6

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

製薬業界における文書作成業務は、高い品質基準と厳格な規制要件から、これまでAI活用が難しいとされていた領域でした。しかし、生成AIの急速な進化により、その常識は変わりつつあります。本講座では、「どう考え、どう使いこなすか」という思考フレームワークを軸に解説します。PMDAへの申請を見据えたCTDのM1・M2をはじめとする申請文書全体におけるAI活用の可能性も視野に入れながら、CSR・プロトコル・CTD文書など業務別の具体的な活用法から、セキュリティ・ハルシネーション対策まで、現場で明日から実践できる知識を、初級レベルの方にもわかりやすくお届けします。

■受講対象　
メディカルライター
規制文書作成者

■受講後、習得できること　
• 生成AIの本質と限界を正しく理解
• 業務種別（CSR・プロトコル・CTD等）に応じた効果的なプロンプト設計
• 医薬文書への適用可否を判断
• 組織・チームへのAI導入を推進するための論理的な根拠とロードマップ

セミナー内容

1.AIとメディカルライティング: なぜ今なのか
　1.1申請文書作成にかかるコストと時間の現実
　1.2 CTDモジュール構成とRegulatory Documentationの全体像
　1.3生成AIの急速な進化
　1.4 進撃のAI: 課題に対する期待

2．生成AIの本質理解
　2.1生成AIの仕組み — 裏で書いているのではなく予測している
　2.2 AIが得意なこと・苦手なこと
　2.3ハルシネーションの正体と対策の考え方
　2.4 申請資料における品質要件とAIの相性を整理する

3. AI活用の要点と具体的手法
　3.1臨床試験報告書（CSR）：構造化要約とデータ記述への応用
　3.2 プロトコル作成：背景文献整理とInclusion/Exclusion criteria の言語化
　3.4Plain Language Summary（PLS）：国際的な取り組み
　3.5 論文・社内データ探索：アウトライン生成から初稿作成までの流れ
　3.6 実演デモ：プロンプト入力から文書出力まで

4. ツール・リソース（ツール選定の判断基準）
　4.1前準備の重要性　－　必要なリソースとは何か（ガイドライン・コアテンプレート）
　4.2ツールの導入は業務フローにどう影響するか — eCTD全体を踏まえた要約・差分の観点
　4.3カテゴリ別一覧　－　どのような推進ツールがあるか

5. リスク編 — 法規制・倫理・セキュリティの要点
　5.1 機密データ・患者情報の取り扱い：クラウドAIツール利用の注意点
　5.3 著作権・データプライバシー：生成物の権利帰属と利用規約の読み方
　5.4 AI生成文書のトレーサビリティ確保 — 監査対応の考え方
　5.5最終責任者の原則－「AIが書いた」は言い訳にならない

6. AI活用の「正しい使い方」フレームワーク
　6.1「AIに書かせる」から「AIと協働する」へのパラダイムシフト
　6.2 効率化の3層モデル：自動化 / 支援 / 判断の分離
　6.3 プロンプト設計の根本原則—曖昧な指示は曖昧な出力を生む
　6.4 文書品質を担保するHuman in the Loop設計
　6.5 組織での導入を阻む「3つの壁」とその乗り越え方

7. Q&A