……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質確保、リスク対策のために取り組むべき内容について、IEC62304を中心に、わかりやすくご説明いたします
講師
株式会社 イマテック 代表取締役 今関 剛 氏
講師紹介
1991年より電機メーカにて、CAEシステムの設計と構築、現場への展開、組込みソフトウェア開発に従事し、製造業における設計/開発業務および製品品質の改善に貢献
2000年より製造業ドメインにて培った知識と開発技術をベースに、技術支援および組織内プロセス改善(SPI/SEPG)のコンサルティングを開始。2010年より、医療機器ソフトウェア開発支援、規格適合支援に着手。
書籍「医療機器ソフトウェア 検証, 妥当性確認, およびコンプライアンス」デビッド・ボーゲル著 の翻訳・普及に寄与。
■専門・得意分野
ソフトウェアの再利用を前提とした、ソフトウェアプロセス改善、システムアーキテクチャの構築（ソフトウェアプロダクトライン）。
規格適合支援／ソフトウェアバリデーションIEC13485, IEC62304, ISO14971（医機系）、ISO26262,A-SPICE（車載系）
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年7月29日(水) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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商品コード：AB2607D9
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
近年、医療機器に搭載されるソフトウェアの大規模化・複雑化・ネットワーク化、新規事業参入による医療事故のリスクが高まっています。しかしながら、規格や規制に対し、開発側のソフトウェアに対するリテラシーの欠如、品質管理に対する経験不足により、十分に問題へ対処できていないのが現実です。実際問題として、ソフトウェア設計を根本原因とするFDAからの警告件数は上昇を続けています。既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質確保、リスク対策のために取り組むべき内容について、IEC62304を中心に、わかりやすくご説明いたします。主なテーマは下記の通りです。
・IEC62304における医療機器ソフトウェアへの要求事項について
・QMS、リスクマネジメント、ヘルスソフトウェア、ユーザビリティエンジニアリングとの関係性(ISO13485,ISO14971,IEC82304-1,IEC62366)
・上記規格に即した医療機器ソフトウェア開発プロセスとソフトウェアバリデーション
■受講後、習得できること
・医療機器開発において留意すべき規格及び規制とは何か？
・規格および規制の全体構造と要求ポイント
・規格および規制に適合していくために取り組むべきこと
セミナー内容
1．医療機器ソフトウェアの現状概観
顧客要求と実装の乖離、主要な医療機器規格と IEC 62304
世界/日本の医療機器メーカの現状
2．IEC 62304概要
位置づけと目的
前提条件、プロセスと成果物例
ソフトウェアライフサイクルの検討
3．ソフトウェアアイテムと安全クラス
適応すべきプロセスアクティビティ
SOUPアイテム
4．IEC 60601-1概要
位置づけと目的
PEMS/PESSの構造、IEC62304との関係
5．ISO 14971 によるリスク管理プロセス
ハザード(危険)分析の考え方
サイバーセキュリティ・リスクマネジメント
6．IEC62366 によるユーザビリティエンジニアリング
FORMATIVE EVALUATIONとSUMMATIVE EVALUATION
UOUPに関する評価方法
7．品質システムのプロセスモデル
責務の割り当て、コンプライアンスの確保、欠陥管理
8．IEC 62304監査への対応
9．まとめとAppendix
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