★CROに業務委託する際の事前準備、抑えておくべき関連法規/ガイドライン、精度の高いRFPおよび要件定義の作成手法、ICH-E6(R3)要求事項の具体的な実務への落とし込み、CROマネジメントに必要な考え方、よくあるトラブル事例とリカバリー策など、講師の豊富な経験に基づいた、円滑な治験・臨床開発業務遂行のための実践講座です！
★CROの選定・管理業務においてコスト増や品質管理に課題を感じている方、ICH-E6(R3)改訂に伴う具体的なオーバーサイトの実施方法を確認したい方などに！
講師
Independent Clinical Development Consultant
小田 和広 氏
講師紹介
■経歴
1987年3月 三共株式会社(現：第一三共株式会社) 入社
GMP準拠生産管理を経験し、医薬品製造における品質管理の基礎を研鑽。
1993年12月 シミック株式会社(現：シミックホールディングス株式会社) 入社
日本におけるCRO黎明期より参画。プロジェクトマネジャーとして臨床開発運営を牽引する傍ら、事業開発部門ディレクター、関連企業経営幹部を歴任。国内外のヘルスケア事業統括を通じて、受託側の組織構築と事業拡大を指揮。
2010年8月 イーピーエス株式会社(現：イーピーエスホールディングス株式会社) 入社
事業開発ディレクターおよびジェネラルマネージャーとして、グローバル試験を含む国内外のCRO事業を統括管理。
2021年1月 IQVIAサービシーズジャパン合同会社
外資系最大手CROにおいてシニアマネジャー等の要職を歴任。
2024年1月〜 独立、Independent Clinical Development Consultantとして活動開始。
経営管理の素養と30年超の現場実務を融合。PEF(プライベート・エクイティ・ファンド)によるCRO買収戦略支援など、経営・投資・実務の三層を俯瞰したコンサルティングに従事。現在に至る。
■専門および得意な分野・研究
・研究／経営学的知見に基づく臨床開発アウトソーシングのガバナンス構築
・PEF支援実績等に裏打ちされた、CROの企業価値・実力評価(デューデリジェンス)
・ICH-E6(R3)時代に適合する、経営資源を最適化した「監督(オーバーサイト)」実務
・組織論・リスクマネジメントに基づく臨床試験のリカバリーおよび事業継続戦略
・経営層の意思決定を支える、論理的かつプロフェッショナルな情報マネジメント
■本テーマ関連学協会での活動
・著書：『臨床開発の失敗学 ―製薬企業が知らない「委託」の罠―』 (2026年出版)
・各種業界団体、セミナー等での臨床開発・CRO管理に関する講演実績多数
・実務に基づいたCRO選定およびモニタリング効率化に関する執筆・提言
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日時・受講料・お申込みフォーム
●視聴可能期間：2026年8月1日～2026年8月31日（申込締切：8月24日）
＊2026年6月17日開催セミナーのアーカイブ配信です。期間中は何度も繰り返しご視聴できます。
＊視聴に必要な情報（視聴URL、パスワード、資料のダウンロードリンクなど）は別途メールで送付いたします。
・7月29日の11:30より前にお申込みの方：8月1日に視聴用URLなどを送付予定です。
・7月29日の11:30以降にお申込みの方：お申込み後3日以内（土日祝除く営業日ベース）に視聴用URLを送付します。
→4営業日経過しても視聴用URLがお手元に届かない場合、弊社までご一報ください。
連絡先：joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
●動画時間：約3時間32分
●受講料：
【アーカイブ配信】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
お申込みはこちらから
お申込みいただく前に ※かならずご一読ください。
●ご視聴の流れ：
・視聴に必要な情報（視聴URL、パスワード、資料のダウンロードリンクなど）は別途メールで送付いたします。
7月29日の11:30より前にお申込みの方：8月1日に視聴用URLなどを送付予定です。
7月29日の11:30以降にお申込みの方：お申込み後3日以内（土日祝除く営業日ベース）に視聴用URLを送付します。
・上記までにメールが届かない場合は迷惑メールフォルダ等ご確認のうえ、弊社まで必ずご一報ください。
連絡先：joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
・視聴期間の延長は出来ませんので、ご了承ください。
・請求書は、別途郵送で送付いたします。
●配布資料
・PDFなどのデータで共有いたします（共有可能なもののみとなりますのでご了承ください）。
・配布資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●アーカイブ配信では原則講師へのご質問はお受けできませんのでご了承ください。
●事前に必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構テスト用動画へ→
パスワード：123456
●本セミナーで使用する資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止いたします。
●動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。
●お申込みに関してお問い合わせなどございましたら、下記メールアドレスまでご連絡ください。
joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
セミナーポイント
■講座のポイント
臨床開発において、外部リソースであるCROの活用は不可欠な戦略となっています。しかし、多くの依頼者企業において、委託後の品質低下やスケジュール遅延、さらには頻発する追加費用(Change Order)の請求に苦慮しているのが実状です。
本セミナーでは、単なる事務的な委託管理ではなく、経営管理学の視点を取り入れ、CROをプロジェクト成功のための「装置」として機能させるための設計思想を解説します。特にICH-E6(R3)の改訂に伴い、依頼者の「監督責任(オーバーサイト)」がより厳格に問われる中で、実務として何をどこまで管理すべきか。RFP作成時の重要項目や選定会議(BDM)でCROの地力を見抜く技術、現場のトラブル事例とそのリカバリー策まで、講師の豊富な経験に基づき詳説いたします。
■受講後、習得できること
・ICH-E6(R3)が求める「依頼者の監督責任」の具体的な実務への落とし込み
・追加費用(Change Order)を抑制するための、精度の高いRFPおよび要件定義の作成手法
・Bid Defense Meeting(選定会議)において、CROの提示するリソースの真偽を見抜く着眼点
・プロジェクト炎上の予兆を早期に察知し、適切に介入・リカバリーするための判断基準
・CROと「プロ対プロ」として対等に渡り合うためのコミュニケーションスキル
■受講対象
・製薬、医療機器、再生医療等製品メーカーの開発部門担当者およびマネージャー
・CROの選定・管理業務において、コスト増や品質管理に課題を感じている実務者
・ICH-E6(R3)改訂に伴う、具体的なオーバーサイトの実施方法を確認したい方
・臨床開発プロジェクトのリーダー（PL/PM）として、CROの手綱捌きを学びたい方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(J-GCP)
・ICH-E6(R3)「医薬品の臨床試験の実施のための良き臨床実践(GCP)に関するガイドライン」
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(医療機器GCP)
セミナー内容
１．CROに業務委託する際の「事前準備」と「戦略的思考」
1-1.製薬・医療機器産業を取り巻くアウトソーシング環境の最新変遷
1-2.なぜ「丸投げ」は構造的に失敗するのか：依頼者側のスキル不足が招くリスク
1-3.CROを「装置」として捉える：システムとしての設計思想と活用法
1-4.内資系・外資系CROのビジネスモデルと組織文化・評価体系の相違
1-5.自社プロジェクトの規模・難易度・フェーズに応じたベンダー使い分けの要諦
1-6.委託範囲(Scope of Work)の策定：コア業務と非コア業務の切り分け判断基準
1-7.「いいなり」でも「高圧的」でもない、対等なパートナーシップの再定義
1-8.内部リソースの限界の見極めと、外部リソース活用の「損得勘定」
1-9.開発戦略(プロトコル案)の成熟度と委託時期の相関関係
1-10.経営層へのアウトソーシング計画の説明と承認プロセス
1-11.アウトソーシング・ポリシーの策定：社内標準化の重要性
1-12.海外CRO活用時のカントリーリスクと法規制の差異
1-13.委託費用の市場相場と、見積もりの妥当性を判断する「目」
２．ガイドラインの要請と「要件定義・CRO選定」の実務
2-1.ICH-E6(R3)改訂の急所：依頼者の監督責任(オーバーサイト)の具体化
2-2.QMS(品質マネジメントシステム)に基づいたベンダー管理(Vendor Governance)
2-3.RFP(提案依頼書)作成時の必須項目と、解釈の曖昧さを排除する記述法
2-4.Change Order(契約変更)の芽を摘むための「要件定義」の精度向上策
2-5.複数社比較(コンペ)における評価軸：価格・リソース・経験・相性のバランス
2-6.営業担当のプレゼン資料に惑わされない、CROの「真の実力」を見極める技術
2-7.Bid Defense Meeting(選定会議)での戦略的質問術：PM候補の地力を炙り出す
2-8.アサイン予定リソースの「質」を担保するためのインタビュー手法
2-9.選定プロセスの透明化とエビデンス保持(査察・適合性調査対応)
2-10.予算承認を得るための社内説明(ロジック構築)のポイント
2-11.契約締結時のリーガルチェックとSOW(業務記述書)の整合性確認
2-12.医療機器特有のQMS要件と委託管理の留意点
2-13.CROの経営状態・離職率等、組織レジリエンスの確認方法
2-14.秘密保持契約(NDA)から基本合意までのスピード感とリスク管理
2-15.過去のパフォーマンス評価(ベンダー・スコアリング)の活用
３．業務委託プロジェクトの運営管理とコミュニケーションの実際
3-1.キックオフ会議での「期待値」の徹底的な擦り合わせとグランドルール作り
3-2.スケジュール管理の罠：遅延の予兆を数値(KPI)から早期発見する方法
3-3.リソース維持の防衛策：キーマン(PM/CRA)の退職・交代リスクへの備え
3-4.契約書(SOW/予算)の動的管理：追加請求に対する妥当性の検証と交渉
3-5.定例会議を「形だけの報告会」にさせないための運営とファシリテーション
3-6.エスカレーションパスの多層化：トラブルを現場で隠蔽させない環境構築
3-7.モニタリング報告書や生データから察知する「品質リスク」のサイン
3-8.グローバル試験における海外拠点・海外CROとの連携上の注意点
3-9.デジタルツールを活用した進捗・品質の可視化とオーバーサイトの実務
3-10.「プロ対プロ」として信頼関係を構築するためのコミュニケーション術
3-11.成果物のクオリティレビュー：依頼者側が行うべき「チェック」の範囲
3-12.モニタリング・オーバーサイトにおける共同同行(Co-monitoring)の活用
3-13.プロジェクト途中の仕様変更への対応：インパクト分析と合意形成
3-14.メンタルヘルスとモチベーション管理：委託先スタッフの意欲を高める術
3-15.緊急時対応(クライシスマネジメント)体制の事前確認
3-16.トランスファー(引継ぎ)発生時の情報欠落を防ぐ管理技術
４．「臨床開発の失敗学」：トラブル事例とその対応(ケーススタディ)
4-1.事例1：要件定義の不備により、予算が当初の1.5倍に膨らんだ失敗の本質
4-2.事例2：CRO側の体制変更を機に、コミュニケーションが崩壊した際のリカバリー
4-3.事例3：進捗は「順調」とされていたが、実は重大なGCP違反が潜伏していたケース
4-4.見積超過(Change Order)に対する交渉戦略：納得感のある着地点の出し方
4-5.委託先を変更(ベンダー・スイッチング)すべきか否かの判断基準
4-6.プロジェクト終了後の「落とし穴」：アーカイブ業務と責任所在の明確化
4-7.承認審査・PMDA照会事項対応におけるCROの活用とサポート体制の維持
4-8.適合性調査(GCP実査)における依頼者・CROの連携と準備の要点
4-9.炎上プロジェクトを立て直すためのリーダーシップと意思決定
4-10.「成功する依頼者」と「失敗する依頼者」の決定的差
4-11.トラブルを教訓に変える：プロジェクト完了後の事後評価(Post-mortem)
4-12.CRO側から見た「付き合いにくいメーカー」の共通点と改善策
4-13.将来的なアウトソーシングの展望：AI・自動化時代の委託管理
4-14.まとめ：依頼者とCROが「真のパートナー」として成功を共有するために
4-15.質疑応答を通じた実務課題の深掘り
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