……会場（対面）受講
★元オリンパス、長年医療機器開発の現場～事業開発を進めてきた講師だからこそわかる、"本当に必要なニーズ調査と設計管理"
★医療機器開発の中で、米国を中心に各国で求められる「設計管理」。真のユーザーニーズを発掘・調査する適切な手法と設計要件への落とし込みを講師の経験談に基づいて解説！
講師
株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 上席コンサルタント 齋藤 吉毅 氏
講師紹介
■経歴
1984年 3月 東京工業大学（現東京科学大学）工学部 機械物理工学科卒業 材料物性学専攻
同年 4月 オリンパス光学工業㈱ 入社
内視鏡事業部 開発部（ENGINEER）
内視鏡事業部＝＞商品企画（MARKETINGを担当）
超音波ビジネスユニット長＝＞開発・販売・製造戦略（事業を担当）
2004年 同社 医療商品企画部長（医療全般の企画）
2006年 同社 医療部門 第２開発本部長
2008年 オリンパスアメリカ 転勤 VICE PRESIDENT AND CTO
2008年 GYRUSACMI（兼務）EXECUTIVE GROUP VICE PRESIDENT
RESPONSIBLE FOR R&D, OPERATION, AND Q/A
2010年10月 帰任 オリンパスメディカルシステムズ（株） 第２開発本部長へ復職
2015年 4月 オリンパス（株） 執行役員 および 事業開発室 室長 （新規事業担）
2017年 4月 同社 科学事業本部長
2022年 1月 （株）エビデント 代表取締役社長＆CEO（オリンパスの分社）
2023年 6月 （株）エビデント 会長
2024年 3月 勇退
■専門および得意な分野・研究
医療機器の研究開発ならびに商品化
医療法規制（FDA・日本）・薬事行政（PMDA対応）
■本テーマ関連学協会での活動
（元）消化器内視鏡学会 消化器内視鏡外科学会
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年8月28日(木) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
お申込みはこちらから
会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
セミナーポイント
講座のポイント
■
医療現場で本当に求められる製品を作るためには、真のUser Needs を理解し、それを適切な形で製品にする事が必要である。医療機器の製造・販売に際して、この一連の活動は、設計管理（Design Control）として、法で規制されている。
一例で、米国のFDA（Food and Drug Administration）は、これまでの調査により、医療機器のリコールの主な原因の一つに、この設計管理（Design control）の不備を指摘している。その上で、QSR（Quality System Requirement）では医療機器の製造・販売企業へ向け、このDesign Controlを必須のものとして要求をしている。この要求では、Design Control の出発点であるUser Needsの発掘・調査をしっかりと記録（Document）し、それを設計要件（Design Input）として適切に展開する事を求めている。米国のみならず、欧州・日本など各国の医療機器法規制においても、ほぼ同様にこの設計管理が求められている。
本セミナーでは、設計管理（Design Control） の中で、どのように User Needsを発掘・調査し、それをどのように適切なレベルで設計要件に展開すべきか その手法を米国における事例を交えながら解説する。
■受講後、習得できること
医療機器の製造・販売における法規制の概要
設計管理（Design control）の概要
UserNeeds VOC(Voice of Customer)の獲得方法
設計要件の展開方法 QFD（Quality Function Development）の概要
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
関連法規制：QSR、QMS省令
ガイドライン ：Design Control (FDA）
セミナー内容
１．はじめに・医療機器とは
１）医療機器の定義
各国の法規制の下での定義を紹介
２）一般の機器との違い
開発・製造・販売行為は、法に縛られたものであることを理解
３）各国法規制の概要
知っておくべき、各国の法規制
・薬機法
・GMP省令
・FDC法（QSR)
・MDR（欧州のCEマーク）
・ISO規格
＜補足・参考＞
世界の医療機器産業の現状（売上の成長）
世界のTOP医療機器メーカとその背景
日本の医療機器産業の実態 （経産省「医療ビジョン２０２５」参照）
２．医療機器の開発フロー全体像/まず理解しておくべき要点
１）商品化までにかかる年数
２）既販品の改良や模倣である場合の法規制対応・薬事戦略
３）新規技術を採用する場合の注意点（治験の実施、有効性・安全性の確認）
４）医療機器の販売における保険償還
５）開発初期段階からのリスクマネージメントの必要性
６）法規制が要求する Design Control (設計管理）/開発フローへの落とし込み
Design Control の概要紹介 （FDAが発行している Guidanceの紹介）
３．ニーズの発掘と調査
一般の商品と異なり、医療機器は 資格を持った医療従事者しか使うことができない。その為、設計者・開発者は基本的にはユーザにはなることができない。ユーザのニーズをどう発掘していくべきかを解説。
１）Voice of Costumer の収集方法
いくつかあるVOCの方法を簡単に紹介（医療機器に限った話ではなく一般的なもの）
医療機器における使用目的と適応症例
２）Needsの深層
真のNeedsを解明する必要がある。表面的な要求では良いものにはならない。
Design Thinking では、共感（Empathize）が必要
３）Ethnographic（エスノグラフィック）という手法
Contextual Design
４）対象顧客の選定
イノベータ理論 （商品の位置付けとその顧客の関係）
５）調査顧客のSample数
統計学に基づいた Sampling 数の決め方
４．ニーズ発掘～商品化事例紹介
米国のDesign House 事例
１）手術用機器の改良
２）手術用 Hand Instrument のハンドルデザイン
５．設計・要求仕様への落とし込み（Dessign Input）
１）Needs を設計要件（Design Input)に変換する
要求の明確化
要件の定義
２）Design Input とは
３）Design Input/要求仕様書の記載方法
コンセプトの記載は、設計要件ではない
技術的な項目で 許容範囲を示す必要がある
Functional Requirements
Performance Requirements
Interface Requirements
４）QFD（Quality Function Development）手法の紹介
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