……会場（対面）受講
★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！
★バイオバーデン測定、管理および微生物試験バリデーションの基礎から実務に必要な各種ポイントを丁寧に解説！
講師
価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 氏
講師紹介
■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社 放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発 放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株) 新事業開発室 入社
住友重機械（株） 量子機器事業部 兼務
(前 日本電子照射サービス(株)/ 現 住重アテックス(株) )
・国内初、医療機器及び医薬品の電子線滅菌の承認取得技術主導メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・第19回放射線プロセスシンポジウム プログラム委員長
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・内閣府原子力委員会 放射線・加速器利用講演
・内閣府戦略イノベーション(SIP)海洋資源探索プロジェクト照射技術提案
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・日本医療機器産業連合会 放射線滅菌品の承認申請・管理関連ガイドライン作成
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会 理事
・元日本防菌防黴学会 評議員
・各学会研究発表、専門書籍執筆多数(国会図書館DB参照)
■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育、品質管理、環境管理、経営営業戦略、イノベーション技術提案、新規事業提案、イベント企画、プロモーション企画、
水中映像撮影、編集 (水中映像クリエーター、YouTuber)
■研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーヒューマンサイエンスプロジェクト)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション
・新規小型X線変換装置の研究
・環境に対する放射線利用
■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年10月24日(金) 10:30-16:00 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
お申込みはこちらから
会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
セミナーポイント
■講座のポイント
近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定の上だけでなく、定期的にその滅菌条件設定で問題ないことを確認する上でも必要となる。
本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率や培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。
■受講対象
滅菌関係者、品質保証担当者、微生物試験関係者、滅菌バリデーション関係者
■受講後、習得できること
バイオバーデン測定方法と留意点、回収率測定、D値測定方法、微生物試験バリデーション
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO/TC198滅菌規格、微生物試験規格、日本薬局方、PIC/S GMP
■講演中のキーワード
バイオバーデン、D値、力価、無菌性保証、最強菌、シグモイド型菌、共存物影響、培地性能試験、バリデーション、QMS
セミナー内容
1. 滅菌製品のための微生物試験の基礎
・微生物汚染の確認方法
・無菌試験
・製品の菌数測定試験
・環境微生物測定試験
・殺菌による損傷菌について
2. バイオバーデン測定、管理の基礎
・バイオバーデンとは
・バイオバーデン管理要求と具体的事例
・滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
・滅菌条件設定法とバイオバーデン
・バイオバーデン菌数測定方法①(培地浸漬法)
・バイオバーデン菌数測定方法②(メンブレンフィルター法)
・バイオバーデンの菌種同定法とは
・バイオバーデンの殺菌抵抗性測定(D値)とは
3. 微生物試験のバリデーション
・微生物試験に関するバリデーション概要
・培地性能試験(日本薬局方)
4. バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
・培地浸漬法の留意点
・メンブレンフィルター法の留意点
・回収率測定(バリデーション)とは
・回収率測定の実施、留意点
5. バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
・生残率曲線の作成
・生残率曲線からのD値算出
・D値測定時の留意点
・シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
・共存物によるD値の影響
・無菌試験によるD値測定
・菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
・指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較
6. バイオロジカルイクジケータ(BI)
・バイオロジカルインジケータとは
・市販BI使用時の留意点
・製品素材でオリジナルBIを作成する方法
・放射線滅菌でBIを使用しなくなった理由
7. 滅菌バリデーションでの留意点
・各滅菌法におけるバリデーション留意点
・文書の管理の留意点
8. 微生物試験担当者の力量教育、評価
・既知の菌数測定テスト
・既知のD値測定テスト
・その他
9. 医療機器の滅菌関連に関する製品回収事例、指摘事例
10. バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い
・バイオバーデン測定間隔
・バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
・製品、包装材の原料のバイオバーデン管理
11. エンドキシン不活化とエンドキシン測定の課題他
・エンドキシン不活化最新装置、エンドキシン試験の課題
12. その他
※セミナー終了後、個別相談ご希望の方※
お申し込み時の備考欄に、「終了後、個別相談希望」とご記載ください。
希望数、当日の状況にもよりますが、【1社あたり5～10分前後】を予定しております。
事前にお申し出いただいた方を優先いたしますので、ご了承ください。
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