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★エンドトキシン管理・試験における基礎知識と国内外の規制動向まで網羅できる基礎セミナー！
★エンドトキシン管理要件、陥りやすいピットフォールとは？
講師
LPS(Laboratory Program Support) コンサルティング事務所 代表 田村 弘志 氏
講師紹介
■経歴
1978年 生化学工業株式会社 （東京研究所）入社 副主任研究員／試薬診断薬事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品 事業部学術担当部長（1979年～自治医科大学 臨床病理学 企業研究員; 1997年～米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進）
1997年 学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長
2013年 LPSコンサルティング事務所 代表
2008年～ 内毒素LPS研究会運営委員
2009年～ 順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師;
2013年～ 東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師、株式会社PropGene 顧問；
2014年～ 日本DNAアドバイザー協会会長2016年～日本バイオベンチャー推進協会 専務理事 事務局長;
2018年～ 日本細菌学会産学連携推進委員会委員 2021年～株式会社ケモカインフロンティア社外取締役）
■専門および得意な分野・研究
専門：生化学・微生物学（迅速検査）・免疫学（自然免疫/生体防御）
研究領域：バイオ技術による微生物菌体成分の迅速測定と医療および産業利用
■本テーマ関連学会・協会での活動
・日本エンドトキシン学会 ・国際エンドトキシン自然免疫学会
・内毒素LPS研究会 運営委員 (第27回研究会・世話人)
・日本細菌学会産学連携推進委員会委員 （シンポジウム立案・実施）
・日本医真菌学会プログラム編集委員 (2016年) ・トキシンシンポジウム
・Biomedicines誌 Reviewer Board
・Int J Mol Sciほか海外学術誌エディター
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年4月23日(水) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
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セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーにおいては、エンドトキシンの基礎及びLALの優れた特性（スーパーセンシング機能）、それを基盤とするエンドトキシン試験法の進歩と薬局方・国際調和、医薬品製造におけるバリデーションの実際について解説する。また、無菌医薬品・医療機器におけるエンドトキシン管理の要件と課題解決のアプローチについて、陥りやすいピットフォールとデータ解釈上の留意点、エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイントなど、代替法の規制動向も含めて詳細に補足する。さらに、GMP コンプライアンスとDI の確保、薬局方における微生物迅速試験法など、近年関心の高まるテーマや今後の展望について述べる。
■受講後、習得できること
・医薬品製造・品質管理におけるLALの役割
・リスクに応じたエンドトキシン管理の要点
・エンドトキシン試験のバリデーションと実践
・エンドトキシンの除去・不活化法
・データインテグリティの確保
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
三極薬局方エンドトキシン試験法、FDA関連ガイドライン及びガイダンス、PIC/S-GMPガイドラインほか
セミナー内容
1. エンドトキシンとは
1）エンドトキシンの構造、生物活性及び検出法
2）カブトガ二凝固系のスーパーセンシング機能とリムルステスト（LAL）
3）医薬品・医療機器の製造・工程管理（GMP）におけるLALの役割
4）LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択
5）LALを用いるエンドトキシン試験法の局方収載と国際調和
2. エンドトキシン管理の要件
1）エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
2）エンドトキシン試験法における各種測定法の特徴
3）エンドトキシン試験のバリデーション
4）バリデーションの具体的な進め方とポイント
5）バリデーションにおける技術的課題と解決へのアプローチ
a.(1→3)-β-D-グルカンの影響と回避法
b.バイオ医薬品におけるLow Endotoxin Recovery(LER)の検出法と対処法
c.再生医療等製品における品質リスクマネジメント
6）エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化
3. エンドトキシン試験のデータ取得と一元管理
1）エンドトキシン試験とデータインテグリティ（DI）
2）DIの重要な要件及び要素 (ALCOA原則の遵守、監査証跡、システム管理の強化)
3）コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
4）エンドトキシン試験と管理プロセス
4.エンドトキシン試験法の代替法と今後の展望
1）各種代替法の特徴と位置付け
2）リコンビナント代替法の規制動向と最新事情
3）薬局方における微生物迅速試験法の現状と展望
4）リスクベースアプローチによる品質管理戦略
5. 質疑応答
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