医療機器「米国FDA・改正QMSR」徹底対応セミナー2025【QSRやISO13485:2016との比較と共にQMSR特有の要求事項をチェック】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆本講座では、QMSR特有の要求事項(記録管理やラベリング・包装管理)も含めて、
　QMSRの全体像からグローバルQMS構築手順に至るまで、ポイントを徹底解説いたします！
☆理解度テストやギャップ分析用チェックリスト進呈等、豊富な特典付きです！

講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一氏

講師紹介

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社コンサルティング事業部入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年7月18日(金)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　米国FDAは2022年2月、現行のQSR（Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案「QMSR」を公表しました。これは1996年以来の大規模改正となります。
　本セミナーでは、2026年2月の発効に向けて、新たなQMSRの全体像と重要なポイントを解説します。ISO 13485:2016をベースとしながらも、苦情ファイル管理やラベリング要件など、FDAならではの追加要求事項について詳細に解説。グローバル展開を図る医療機器メーカーにとって、日米欧の規制対応を効率化するためのポイントと、QMSR対応に向けた準備すべき実務ポイントを、豊富な事例とともに提供します。

■受講後、習得できること
・QMSRの全体構成と医療機器品質マネジメントシステムにおける位置づけを理解できる
・QSR、ISO 13485:2016、QMSRの三者間の主要な相違点と追加要求事項を明確に把握できる
・ラベリング・包装管理、苦情管理、記録保持など、QMSR特有の厳格な要求事項への対応方法が習得できる
・リスクマネジメント活動の拡大範囲と実務への反映方法が理解できる
・MDSAPとの関連性を含め、FDAの査察対応とグローバル品質マネジメントシステム構築のための実践的アプローチが習得できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part 820 Quality System Regulation（現行QSR）
・ISO 13485:2016 医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的のための要求事項
・FDA提案規則「Quality Management System Regulation：（QMSR）
・Medical Device Single Audit Program（MDSAP）関連文書
・FD&C法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）医療機器関連条項

■講演中のキーワード
・QMSR（Quality Management System Regulation）
・ISO 13485:2016
・FDA査察対応
・ラベリング・包装管理
・記録保持要件

セミナー内容

【第1部：QMSRへの改正背景と全体像】
1. FDA医療機器規制の歴史的変遷
　・医療機器規制の変遷とQSR制定の背景
　・21 CFR Part 820 QSRの概要と構成
　・FDAのグローバル規制調和への取り組み
2. ISO 13485の進化とQSRとの関係性
　・ISO 13485:2016の主要ポイント
　・日欧を含む各国規制におけるISO 13485の位置づけ
　・MDSAPの概要と参加状況
3. 改正の主要ポイントと移行スケジュール
　・QMSRの発効スケジュールと猶予期間
　・製造業者に求められる準備と対応
　・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係性

【第2部：QMSRの要点とISO 13485:2016との差異】
1. QMSRの構造と適用範囲
　・QMSRの全体構成と条文構造
　・製造業者の定義と適用対象
　・「参照による組み込み」方式の意味と実務への影響
2. ISO 13485:2016との主要な差異
　・用語定義の違いと実務への影響
　・QMSRにおける追加要求事項の全体像
　・日本のQMS省令、欧州MDRとの比較
3. リスクマネジメント活動の拡大
　・QSRとQMSRにおけるリスク概念の違い
　・リスクベース・アプローチの範囲拡大
　・実務における対応方法

【第3部：QMSR特有の要求事項と実務対応】
1. 記録管理に関する特別要求
　・記録承認者の署名と日付要件
　・苦情記録の特別要求事項
　・附帯サービス記録の要件
　・UDI記録の管理要件
2. ラベリングと包装管理の厳格化
　・ラベリング・包装管理手順の確立
　・正確性検査とエラー防止の仕組み
　・ラベリング払い出し管理の実務
3. 特別な製品カテゴリー別の要求事項
　・生命維持装置のトレーサビリティ要件
　・ソフトウェア医療機器への適用
　・組み合わせ製品への対応

【第4部：QMSR対応のための実践的アプローチ】
1. 現行QMSからの移行戦略
　・ギャップ分析の方法
　・品質マニュアル・手順書の改訂ポイント
　・教育訓練と人材育成の要点
2. グローバル展開企業のための効率的対応
　・日米欧対応の品質システム構築のポイント
　・MDSAP活用による効率化
　・グローバルQMSにおける文書体系の最適化
3. よくある質問（FAQ）と対応策
　・FDAが頻繁に指摘する不適合事項
　・QMSR対応における一般的な誤解
　・効果的なFDA査察対応のテクニック

【第5部：質疑応答・総合討論】
　・参加者からの質問に対する回答
　・個別課題についての相談対応
　・最新動向の共有

【セミナー特典】
　・理解度テスト（希望者様に実施）
　・ギャップ分析用チェックリスト（Excel）の提供
　・講師への個別質問機会（セミナー後1ヶ月間）

備考
・セミナー内容は予告なく変更される場合があります。