……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★製品の安全性担保のためには、設計段階から十分な検討・対応を行う必要があります
★要求事項からリスクマネジメント、ユーザビリティ評価、バリデーションに至るまで設計開発の全体像を把握！
講師
QMサービス．IHARA 代表 居原 範道 氏
講師紹介
■経歴
1982年 信州大学理学部卒
1982-2002年 バクスター株式会社（透析事業部 製造、製造技術開発）
2002-2008年 アボットジャパン株式会社（品質保証責任者）
2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在 QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）
■専門および得意な分野・研究
・ 医薬品GMP、GQP業務
・ 医療機器製造販売業業務全般
・ 医療機器製造業QMS業務全般
・ 医療機器販売、貸与、修理業務全般
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年8月18日(月) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たないため、医療機器設計開発に関する要件が年々厳しくなってきている。
医療機器の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程設計、設計バリデーションなどを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
また、QMS省令では、ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた設計開発・製造工程のバリデーションに関してバリデーションの実施と記録を残すことが要求されているが、その詳細は示されていない。
本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべきリスクマネジメント、ユーザビリティ評価、サイバーセキュリティ対応を含めた設計開発とバリデーションについて解説を行う。
■受講後、習得できること
・医療機器設計開発に係る要求事項
・具体的な設計開発アウトプット
・バリデーションの考え方
・設計移管の実施方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
・薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（QMS省令逐条解説）
・ISO13485：2016「医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」
・ISO14971：2019「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」
・JIS T 62366-1：医療機器-第一部ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」 薬生機審発0724第1号
セミナー内容
1. 医療機器の設計開発とは
2. 医療機器の設計開発に係る要求事項
3. 製品要求事項の明確化
4. 設計開発プロセス概略と設計開発計画
5. リスクマネジメント
1） リスクマネジメント概要
2） ユーザビリティ評価概略
3） サイバーセキュリティ対応概略
6. 設計開発への工程入力情報
7. 製品設計開発
8. 設計開発からの工程出力情報
9. 設計開発照査（デザインレビュー）
10. 設計検証（デザインベリフィケーション）
11. 製造工程設計開発
1） 製造工程要求仕様書
2） 製造工程インプット
3） 工程設計とアウトプット
12. 設計バリデーション
13. 設計移管
14. 変更管理
15. 設計開発に係る記録簿
16. バリデーションとは
17. バリデーションの実施
18. 医療機器製造工程のソフトウェアバリデーション
19. バリデーションで活用できる統計的手法
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