……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★リスクマネジメントとは何か、実際に何をすればいいのか。関連する規格の要点、リスク分析の方法など細かく丁寧に解説していきます！
★既存の医療機器を題材としたワークショップを通して、ひとりでもリスクマネジメントを実施できるようになる半日！
講師
株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水 美雪 氏
講師紹介
■経歴
千葉大学大学院、筑波大学大学院、多摩大学大学院卒。理学修士、博士（医学）。経営情報学修士。
1998年にテルモ株式会社に入社後、17年間、医療機器の開発を行う。途中一年間、東京大学医学部附属病院にて、医師たちと共に基礎研究を行う。
2015年10月、テルモ株式会社を退職し、(株)メディカルラボパートナーズを創業。
これまでに、多くの企業の医療機器の開発コンサルティング、市場調査などを行う。
■専門および得意な分野・研究
プラスチック製医療機器の開発、医療業界におけるニーズ探索・マーケティング、合成高分子、血液、細胞治療、高齢者医療
■本テーマ関連学協会での活動
国立開発法人日本医療研究開発機構 医療機器開発支援ネットワーク 伴走コンサルタント
国立開発法人日本医療研究開発機構 課題評価委員会 委員
厚生労働省 医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス 非常勤サポーター
医工連携コーディネーター協議会 コーディネーター
埼玉県立がんセンター 倫理委員会 技術専門員
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年8月25日(月) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。
・お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
リスクマネジメントは、すべての医療機器に求められる活動ですが、「初めて実施する方には、リスクマネジメントのステップは複雑で分かりにくい。」という声を耳にします。リスクマネジメントはISO10993-1、IEC60601-1、IEC62304、IEC62366等の規格においても実施が求められており、様々な観点から医療機器のリスクを低減することが必要です。本講座では、ISO14971:2019に従って、リスクマネジメントの考え方からハザード、危険状態、危害の出し方、低減方法、残留リスクの受容性判断の方法について説明し、開発担当者が一人でリスクマネジメントを実施できることを目指します
■受講後、習得できること
・リスクマネジメントの流れがわかる。
・リスクマネジメントの実施方法がわかる。
・リスクマネジメントを一人で実施できるようになる。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO14971（JIST14971）、ISO13485、IEC62366（JIST62366）、IEC60601（JIST0601）、IEC62304（JIST2304）
■講演中のキーワード
医療機器、リスクマネジメント、設計開発、リスク分析、ISO14971、JIST14971
セミナー内容
1.医療機器のリスクとは
2.医療機器のリスクマネジメントの流れ
1）リスクマネジメントの計画
2）リスク分析
3）リスク評価
4）リスクコントロール
5）残留リスクの評価
6）リスクマネジメントの結論
7）製造／製造後の活動
3．医療機器開発における要求仕様
1） 要求仕様とは
2） 要求仕様とリスクマネジメントの関係
4．リスクマネジメントの実施
1）リスクマネジメントの計画
a）リスクマネジメントの実施時期
b）リスクマネジメントの実施要員
c）リスクマネジメント実施前の準備
2）リスク分析
a）ハザードの抽出方法
b）危険状態と危害の想定
c）関連法規制との関係
・ISO10993-1（生物学的安全性）
・IEC60601-1（電気安全性）
・IEC62304 （ソフトウェアライフサイクル）
・IEC62366 （ユーザビリティエンジニアリング）
3）リスク評価
a）リスクマトリックス
4）リスクコントロール
a）リスクの低減方法
5）残留リスクの評価
a）残留リスクに対する考え方と受容性評価
6）製造／製造後の活動
a）リスクマネジメントのための情報収集
5．リスクマネジメントワークショップ
既存の医療機器を題材に、実際にリスクマネジメントを行っていただきます。
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