FDA要求を踏まえたFDA DMF/CTD M3作成ノウハウ｜FDA照会対応

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★FDA照会の回避を念頭に置いた、DMF/CTD作成のポイントとは？
★FDA DMFにおいてはタイプ別に要求される記載内容が異なります。そのタイプごと（II：原薬・中間体、III：包装材料、IV：添加剤）にノウハウを伝授！

講師

株式会社ファーマ・アソシエイト　代表取締役　宮原匠一郎氏

講師紹介

■経歴
　1977年，東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了。同年，三井東圧化学(株)（現三井化学(株)）入社，大牟田工場，生物工学研究所にて原薬，ペプチド及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討，企業化（有機合成，発酵，細胞培養）に従事。1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同でグローバルな新薬開発，医薬品子会社の事業管理を担当。
　2000年より原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当，酵素法アミノ酸，酵素法核酸，医療用ポリマー等を市場に送る。2006年より品質保証部門に移り原薬，医療用途の原料化学品，精密化学品の品質保証を担当。この間EDQMの監査を受審，合格。
　2011年5月退職，同年9月，株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。

■専門および得意な分野・研究
・DMF(FDA),ASMF(EMA),CEP(EDQM), CANADIAN MF(Health Canada),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成・提出・登録・変更・維持のサポート（電子申請含む）
・グローバルで展開する医薬関連製品の薬事関連規制（USA,EU,日本）及び対応方法の明確化
・サプライヤーへのＧＭＰ　（原薬・中間体、バイオ医薬、容器、医薬品添加物、化粧品及び原料）代行監査

＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年8月28日(木)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講】：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

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セミナーポイント

■講座のポイント　
CTD形式によるDMFの作成及び電子申請が各国で定着してまいりました。今回はFDA要求をより理解しFDA照会（指摘）の回避を念頭に置いて、実際の内容作成の事例説明をいたします。また、FDA DMFにおいてはタイプ　（II：原薬・中間体、III：包装材料、IV：添加剤）により要求される記載内容・精度が異なる部分があります。その部分に対応するノウハウも含めて説明いたします。

■受講後、習得できること　
・CTD形式DMFのファイル（セクション）ごとの具体的な作成方法
・FDAタイプごと（II,III,IV）のファイル作成の留意点
・FDA照会ポイントの説明と対応方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1. ICH M4, The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (医薬品の承認申請のための国際共通化資料)
2. ICH M4Q, 別紙3 医薬品の承認申請のための国際共通化資料コモン・テクニカル・ドキュメントCTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン - 2003.7.1
3. FDA, Drug Master Files (DMFs) https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs
4. FDA, Drug Master Files - Guidance for Industry - DRAFT GUIDANCE – Revision 1 – October 2019

■講演中のキーワード
FDA, DMF, CTD, ファイル、タイプ、照会、指摘事項

セミナー内容

1. DMF概要
　1）DMFとは
　2）登録・変更・更新・LOA・照会等
　3）各国DMFの特徴と比較

2.　FDA DMF
　1）特徴と概要
　2）基本のガイドライン (Type II, IV及びType III）
　3）Type II ANDA(ジェネリック)対応
　4) CBERに登録するDMFについて

3.　eCTD/eSubmissionの概要
　1）eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
　2）eCTDの基本

4. CTD M3 各ファイルの作成―記載事例と説明
　32S11:名称
　32S12:構造
　32S13:一般特性
　32S21:製造業者
　32S22:製造方法及びプロセスコントロ-ル
　32S23:原材料の管理
　32S24:重要工程及び重要中間体の管理
　32S25:プロセスバリデーション/プロセス評価
　32S26:製造工程の開発の経緯
　32S31:構造その他の特性の解明
　32S32:不純物
　32S41:規格及び試験方法
　32S42:試験方法
　32S43:試験方法のバリデーション
　32S44:ロット分析
　32S45:規格及び試験方法の妥当性
　32S5:標準品または標準物質
　32S6:容器及び施栓系
　32S71:安定性のまとめ及び結論
　32S72:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
　32S73:安定性データ
　32A1:製造施設及び設備
　32R:各種要求資料

5.　DMFと照会
　1）照会の発生と対応手順
　2）照会のレベル
　3）照会レターの読み方と対応
　4）典型的な照会事例
　5）FDA Secure Emailについて
　6）まとめ

参考文献・参考URL