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FDA要求を踏まえたFDA DMF/CTD M3作成ノウハウ|FDA照会対応|情報機構セミナー

FDA要求を踏まえた
タイプ別 FDA DMF/CTD M3の作成ノウハウとFDA照会対応

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★FDA照会の回避を念頭に置いた、DMF/CTD作成のポイントとは?
★FDA DMFにおいてはタイプ別に要求される記載内容が異なります。そのタイプごと(II:原薬・中間体、III:包装材料、IV:添加剤)にノウハウを伝授!

講師

株式会社ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏


講師紹介

■経歴
 1977年,東京大学大学院 薬学系研究科 製薬化学専門課程修士課程修了。同年,三井東圧化学(株)(現三井化学(株))入社,大牟田工場,生物工学研究所にて原薬,ペプチド及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討,企業化(有機合成,発酵,細胞培養)に従事。1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同でグローバルな新薬開発,医薬品子会社の事業管理を担当。
 2000年より原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当,酵素法アミノ酸,酵素法核酸,医療用ポリマー等を市場に送る。2006年より品質保証部門に移り原薬,医療用途の原料化学品,精密化学品の品質保証を担当。この間EDQMの監査を受審,合格。
 2011年5月退職,同年9月,株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。

■専門および得意な分野・研究
・DMF(FDA),ASMF(EMA),CEP(EDQM), CANADIAN MF(Health Canada),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成・提出・登録・変更・維持のサポート(電子申請含む)
・グローバルで展開する医薬関連製品の薬事関連規制(USA,EU,日本)及び対応方法の明確化
・サプライヤーへのGMP (原薬・中間体、バイオ医薬、容器、医薬品添加物、化粧品及び原料)代行監査

<その他関連セミナー>
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら


日時・受講料・お申込みフォーム

●日時:2025年8月28日(木) 13:00-17:00 *途中、小休憩を挟みます。

●受講料:
【オンライン受講】:1名51,700円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

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    セミナーポイント

    ■講座のポイント 
    CTD形式によるDMFの作成及び電子申請が各国で定着してまいりました。今回はFDA要求をより理解しFDA照会(指摘)の回避を念頭に置いて、実際の内容作成の事例説明をいたします。また、FDA DMFにおいてはタイプ (II:原薬・中間体、III:包装材料、IV:添加剤)により要求される記載内容・精度が異なる部分があります。その部分に対応するノウハウも含めて説明いたします。

    ■受講後、習得できること 
    ・CTD形式DMFのファイル(セクション)ごとの具体的な作成方法
    ・FDAタイプごと(II,III,IV)のファイル作成の留意点
    ・FDA照会ポイントの説明と対応方法

    ■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
    1. ICH M4, The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (医薬品の承認申請のための国際共通化資料)
    2. ICH M4Q, 別紙3 医薬品の承認申請のための国際共通化資料コモン・テクニカル・ドキュメントCTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン - 2003.7.1
    3. FDA, Drug Master Files (DMFs) https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs
    4. FDA, Drug Master Files - Guidance for Industry - DRAFT GUIDANCE – Revision 1 – October 2019

    ■講演中のキーワード
    FDA, DMF, CTD, ファイル、タイプ、照会、指摘事項

    セミナー内容

    1. DMF概要
     1)DMFとは
     2)登録・変更・更新・LOA・照会等
     3)各国DMFの特徴と比較

    2. FDA DMF
     1)特徴と概要
     2)基本のガイドライン (Type II, IV及びType III)
     3)Type II ANDA(ジェネリック)対応
     4) CBERに登録するDMFについて

    3. eCTD/eSubmissionの概要
     1)eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
     2)eCTDの基本

    4. CTD M3 各ファイルの作成―記載事例と説明
     32S11:名称
     32S12:構造
     32S13:一般特性
     32S21:製造業者
     32S22:製造方法及びプロセスコントロ-ル
     32S23:原材料の管理
     32S24:重要工程及び重要中間体の管理
     32S25:プロセスバリデーション/プロセス評価
     32S26:製造工程の開発の経緯
     32S31:構造その他の特性の解明
     32S32:不純物
     32S41:規格及び試験方法
     32S42:試験方法
     32S43:試験方法のバリデーション
     32S44:ロット分析
     32S45:規格及び試験方法の妥当性
     32S5:標準品または標準物質
     32S6:容器及び施栓系
     32S71:安定性のまとめ及び結論
     32S72:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
     32S73:安定性データ
     32A1:製造施設及び設備
     32R:各種要求資料

    5. DMFと照会
     1)照会の発生と対応手順
     2)照会のレベル
     3)照会レターの読み方と対応
     4)典型的な照会事例
     5)FDA Secure Emailについて
     6)まとめ

    参考文献・参考URL


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