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★FDA照会の回避を念頭に置いた、DMF/CTD作成のポイントとは?
★FDA DMFにおいてはタイプ別に要求される記載内容が異なります。そのタイプごと(II:原薬・中間体、III:包装材料、IV:添加剤)にノウハウを伝授!
講師
株式会社ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏
講師紹介
■経歴
1977年,東京大学大学院 薬学系研究科 製薬化学専門課程修士課程修了。同年,三井東圧化学(株)(現三井化学(株))入社,大牟田工場,生物工学研究所にて原薬,ペプチド及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討,企業化(有機合成,発酵,細胞培養)に従事。1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同でグローバルな新薬開発,医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当,酵素法アミノ酸,酵素法核酸,医療用ポリマー等を市場に送る。2006年より品質保証部門に移り原薬,医療用途の原料化学品,精密化学品の品質保証を担当。この間EDQMの監査を受審,合格。
2011年5月退職,同年9月,株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。
■専門および得意な分野・研究
・DMF(FDA),ASMF(EMA),CEP(EDQM), CANADIAN MF(Health Canada),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成・提出・登録・変更・維持のサポート(電子申請含む)
・グローバルで展開する医薬関連製品の薬事関連規制(USA,EU,日本)及び対応方法の明確化
・サプライヤーへのGMP (原薬・中間体、バイオ医薬、容器、医薬品添加物、化粧品及び原料)代行監査
<その他関連セミナー>
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時:2025年8月28日(木) 13:00-17:00 *途中、小休憩を挟みます。
●受講料:
【オンライン受講】:1名51,700円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
*学校法人割引:学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
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●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
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セミナーポイント
■講座のポイント
CTD形式によるDMFの作成及び電子申請が各国で定着してまいりました。今回はFDA要求をより理解しFDA照会(指摘)の回避を念頭に置いて、実際の内容作成の事例説明をいたします。また、FDA DMFにおいてはタイプ (II:原薬・中間体、III:包装材料、IV:添加剤)により要求される記載内容・精度が異なる部分があります。その部分に対応するノウハウも含めて説明いたします。
■受講後、習得できること
・CTD形式DMFのファイル(セクション)ごとの具体的な作成方法
・FDAタイプごと(II,III,IV)のファイル作成の留意点
・FDA照会ポイントの説明と対応方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1. ICH M4, The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (医薬品の承認申請のための国際共通化資料)
2. ICH M4Q, 別紙3 医薬品の承認申請のための国際共通化資料コモン・テクニカル・ドキュメントCTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン - 2003.7.1
3. FDA, Drug Master Files (DMFs) https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs
4. FDA, Drug Master Files - Guidance for Industry - DRAFT GUIDANCE – Revision 1 – October 2019
■講演中のキーワード
FDA, DMF, CTD, ファイル、タイプ、照会、指摘事項
セミナー内容
1. DMF概要
1)DMFとは
2)登録・変更・更新・LOA・照会等
3)各国DMFの特徴と比較
2. FDA DMF
1)特徴と概要
2)基本のガイドライン (Type II, IV及びType III)
3)Type II ANDA(ジェネリック)対応
4) CBERに登録するDMFについて
3. eCTD/eSubmissionの概要
1)eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2)eCTDの基本
4. CTD M3 各ファイルの作成―記載事例と説明
32S11:名称
32S12:構造
32S13:一般特性
32S21:製造業者
32S22:製造方法及びプロセスコントロ-ル
32S23:原材料の管理
32S24:重要工程及び重要中間体の管理
32S25:プロセスバリデーション/プロセス評価
32S26:製造工程の開発の経緯
32S31:構造その他の特性の解明
32S32:不純物
32S41:規格及び試験方法
32S42:試験方法
32S43:試験方法のバリデーション
32S44:ロット分析
32S45:規格及び試験方法の妥当性
32S5:標準品または標準物質
32S6:容器及び施栓系
32S71:安定性のまとめ及び結論
32S72:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
32S73:安定性データ
32A1:製造施設及び設備
32R:各種要求資料
5. DMFと照会
1)照会の発生と対応手順
2)照会のレベル
3)照会レターの読み方と対応
4)典型的な照会事例
5)FDA Secure Emailについて
6)まとめ
参考文献・参考URL
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