CTD作成メディカルライティングスキル｜生成AIを活用したライティング戦略

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

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★PMDAの視点を踏まえた文書作成のポイント！CTD記載内容だけでなく、メディカルライティング計画、CTD作成体制など準備段階もわかりやすく解説
★昨今注目・期待が高まる生成AIの活用について、申請資料作成における活用可能性とそのリスク、国内外での活用議論動向など最新情報を解説！

講師

TMKメディカルライティング事務所　代表　八木朋子氏

講師紹介

■経歴
1988年3月：神戸薬科大学卒業
1988～1996年：製薬会社臨床開発部門
1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
2006年：TMKメディカルライティング事務所設立、現在に至る

【メディカルライティング実績】
1996-2006年
　・CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
　・CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成
2006-2024年
　・CSR 33報（英語33報、そのうち15報については投稿論文も作成）
　・CTD 19報（m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6、11報については、m1.5、m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6の全て作成）
　・照会事項回答（6製剤：臨床）、添付文書案（7製剤：薬物動態及び臨床）、治験薬概要書（7製剤）、プロトコール（9試験）、その他（ICF、学会資材、営業用資材）作成等

■専門および得意な分野・研究
医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務
　・Regulatory writing（CSR、CTD、IB、プロトコール、機構相談資料、照会事項回答等）
　・Scientific writing（医学論文（臨床研究、市販後調査、医療経済評価、総説）、国際学会資材（アブストラクト、ポスター、講演用スライド））

【メディカルライティングを担当した主な分野】
　・Anaesthesia & Pain Management
　・Cardiovascular Disease
　・Endocrinology
　・Gastroenterology & Hepatology
　・Hematology
　・Infectious Disease & Microbiology
　・Nephrology
　・Obstetrics & Gynecology
　・Oncology & Radiotherapy
　・Psychiatry
　・Respiratory Medicine
　・Rheumatology
　・Ophthalmology
　・Genetic medicine
　・Regenerative Medical Products (Gene Therapy Products Using Viral Vectors)

■本テーマ関連学協会での活動
Member, American Medical Writers Association

＜その他関連セミナー＞
GCP/GVP/メディカルライティング一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年8月26日(火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント　
医薬品等の製造販売承認申請において、CTDの品質及び円滑な作成は極めて重要です。メディカルライターの役割は、医薬品開発プロセスを理解し、当該医薬品の開発戦略及び治療上の位置付けを把握した上で、メディカルライティングの原則に則って科学的かつ論理的な資料を迅速に作成することです。
第1部では、メディカルライターに必要なスキル及び役割、PMDAの視点を踏まえた文書作成における要点、CTD M2.5とM2.7の横断的な論理構成、照会事項回答作成時の注意点について、実務経験に基づいて解説します。

さらに近年、生成AIの急速な普及により、メディカルライティング業務そのものが大きな転換期を迎えています。承認申請業務においても作業の効率化や表現の標準化への応用可能性が注目されており、実務への影響も拡大しています。欧米では、FDAは2025年にAI活用に関するドラフトガイダンスを公表し、EMAも同様に方針を示しています。また、AMWA（American Medical Writers Association）においても、AI活用に関する活発な議論がなされています。
第2部では、こうした国際動向を解説し、今後、国内の申請資料作成における生成AIの可能性とリスク、そして人の判断の重要性や責任のあり方について、CTD等作成実務の視点から解説及び考察します。
本セミナーが、AI技術を含む今後の環境変化に対応できるメディカルライターとしてのスキルを高め、ライティング業務の質を高める一助となれば幸いです。

■受講後、習得できること　
第1部
　・メディカルライターとしてのスキルアップ
　・CTD M2構成と文書作成ポイント
　・申請資料及び照会事項回答作成時の注意点
第2部
　・生成AI活用に関する国際動向
　・メディカルライティングへの応用可能性
　・メディカルライティングにおけるAI活用のメリットと限界
　・規制対応・倫理面を考慮したAI活用の基本理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
各種ICHガイドライン、PMDAからの関連通知（申請、審査、承認、届出関係等）

■講演中のキーワード
メディカルライティング、CTD作成、照会事項、生成AI、AIの活用

セミナー内容

第1部：スムーズな承認申請を目指す！PMDAの視点を考慮したCTD作成におけるスキルと実務
1）メディカルライターの役割と必要なスキル
　・メディカルライターの役割
　・エッセンシャルスキル
　・コアとなる知識
　・技術的に必要なスキル及び準備

2）承認取得までのメディカルライティング計画、CTD作成戦略及び体制
　・承認取得までのメディカルライティング計画
　・CTD作成体制（一人のライターで作成する場合、複数のライターで作成する場合）

3）PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成のポイント
　・開発コンセプト、データパッケージや試験デザインの適切性
　・データの信頼性
　・適切に検証された有効性及び安全性
　・臨床的意義
　・ベネフィットとリスク
[新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]

4）CTD M2.5とM2.7の論理構成

第2部：生成AI活用の最前線とメディカルライティングの変化 - 展望、規制対応、責任ある活用
1）国際的なメディカルライティングにおけるAI活用の最新動向
　・欧米規制当局（FDA/EMA）の動向
　・AMWAでの議論

2）日本国内の動向：PMDAのAI関連文書

3）CTD作成業務における生成AIの活用の可能性と限界及びリスク（正確性・引用・ファクトチェック等）

4）AI使用時の倫理、責任