小児・希少疾病用の医薬品・医療機器開発セミナー2025【ドラッグラグ・ロス解消に向けた最新規制や開発支援制度等】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

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見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆日本国内における小児・希少疾病用の医薬品・医療機器開発は、
　需要の少なさや採算性といった観点から、思うように進んでいないのが現状です。
☆一方で、社会的役割の大きさから、厚生労働省は開発を促す施策を導入し、
　直近での薬機法改正も含めて、ロス・ラグの解消に向けた打開を図っています。
☆そこで本講座では、最新動向や今後の展開といった要素と共に、
　製薬・医療機器関連企業が‘今できること’を徹底解説いたします！

講師

ギリアド・サイエンシズ株式会社
レギュラトリーアフェアーズ　統括部長
博士(生命医科学)
近藤英幸氏

講師紹介

■経歴
　2003年より厚生労働省にて医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の規制の立案、運用に関する業務に従事。開発、承認審査から製造販売後まで各製品ライフサイクルでの業務経験あり。また、ICH活動、IMDRF活動、European Medicine Agencyへの駐在といった規制の国際調和関連活動にも参画。
　2019年より、ノバルティスファーマ株式会社にて医薬品等の開発に関連する業務に従事。2025年2月より現職にて、各種薬事業務に従事。
　東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院にて博士号（先端生命医科学）、Duke University Fuqua School of BusinessにてMBAを取得。

■専門および得意な分野・研究
・薬機法
・欧米及び英国の薬事規制
・医薬品等の開発
・プロジェクトマネジメント
・臨床試験、GCP

＜その他関連セミナー＞
GCP/GVP/メディカルライティング一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年9月26日(金)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　小児適応や希少疾病に対する医薬品、医療機器の国内開発が進みにくい環境にあります。例えば、ドラッグ・ロスの品目のうち、国内開発状況が未着手の品目ではこれらの医薬品で高い割合を示す傾向が見られたといったことを厚生労働省が示しています。
　このようなドラッグ・ロス対策を含めて、厚生労働省では小児や希少疾病に関する製品開発を促す施策を導入してきています。さらに、2025年2月に国会提出された薬機法改正法案でも関連する内容が含まれています。
　本講座では、小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発における最新の規制・レギュラトリーサイエスの内容を紹介します。

■受講後、習得できること
・小児適応や希少疾病に対する医薬品、医療機器に関する規制、支援策の近況の理解
・小児適応や希少疾病に対する医薬品、医療機器に関する今後の規制変化の把握

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・薬機法及び関連法令

■講演中のキーワード
・薬機法
・薬機法改正
・ドラッグロス・ドラッグラグ
・創薬力強化
・SaMD

セミナー内容

1. 小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発における規制・レギュラトリーサイエンス
　1.1 医薬品
　1.2 医療機器

2. 小児・希少疾病用の医薬品、医療機器に関する今後の規制変化
　2.1 医薬品医療機器制度部会での議論
　2.2 薬機法改正法の概説

3. 質疑応答

※当日は各項目について詳説いたします。

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