米国FDA・ AI 対応デバイスのソフトウェア機能に関するガイダンス解説　WEBセミナー

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★販売申請に含めるあらかじめ決められた変更管理計画の内容及び人工知能対応機器ソフトウェア機能に関する販売申請書の内容を説明し、どのような場合に新規販売申請が必要か、不要かについて概説します

講師

ミックインターナショナル株式会社　社長　金井文昭氏

講師紹介

１９７２年
カネカ生物化学研究所
１９８０年―１９８７年
微生物化学研究所客員研究員
薬学博士号取得
１９８７年―１９８９年
米国国立衛生研究所客員研究員
１９９０年―１９９６年
カネカ医療機器事業部
リポソーバーPMA取得
１９９６年―２００１年
カネカ米国医療機器販売会社
２００１年－２００５年
医療産業株式会社医療機器薬事部
２００５年―現在
ミックインタナショナル（株）
取締役社長

■専門・得意分野
FDA510(k)申請書作成
FDA準拠品質システム
医療機器設計

＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年9月12日(金)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

人工知能対応機器ソフトウェア機能についてFDAは最近その審査の優先順位を高め、多くの情報をガイダンス、オンライン講習会で説明しています。特に販売承認後の変更計画を含め、新規に販売申請をする必要のない、販売申請書についてここ2－3年頻繁に情報を発信しています。2024年12月に発行されたFDAガイダンス“人工知能対応機器ソフトウェア機能のあらかじめ決められた変更管理計画に係る販売申請書の推奨事項”はこのFDAの考え方が整理されており、ドラフトを経て、最終版として発行されています。本講習会ではこのFDAガイダンスに基づき、販売申請に含めるあらかじめ決められた変更管理計画の内容及び人工知能対応機器ソフトウェア機能に関する販売申請書の内容を説明し、どのような場合に新規販売申請が不要か、必要かについて概説します。

■受講対象　

医療機器ソフトウェア開発担当者
医療機器薬事申請業務者
医療機器営業販売者
医療機器製造担当者

■受講後、習得できること

・人工知能対応機器ソフトウェア機能のあらかじめ決められた変更管理計画に関するFDAの推奨事項
・人工知能対応機器ソフトウェア機能のあらかじめ決められた変更管理計画を含むFDA販売申請書に含める事項
・販売後人工知能対応機器ソフトウェア機能を変更した場合に新規販売申請が必要かどうかの基準

セミナー内容

1. 背景
リアルワールドデータに基づく学習を含め、反復的な修正を通じてモデルの性能を向上させることに関するFDAの考え方

２．定義
　２．１ソフトウェア機能
　２．２データセット
　２．３あらかじめ決められた変更管理計画

３．あらかじめ決められた変更管理計画（PCCP）に係る方針
　３．１PCCP構成
　３．２PCCP確立
　３．３販売申請書におけるPCCPの特定
　３．４許可済PCCPを用いた機器の変更の実装
　３．５機器のPCCPの版管理および維持

４．ソフトウェア機能変更
　４．１変更概要のセクションの目的
　４．２変更概要セクションの内容

５．変更管理計画
　５．１変更管理計画のセクションの目的
　５．２変更管理計画のセクションの内容
　　・データマネジメントの実施方法
　　・再訓練の実施方法
　　・アップデート手順

６．影響評価

７．PCCPを利用した人工知能対応機器ソフトウェア機能変更の具体例―新規販売が必要かどうかのシナリオ例―