欧州医療機器規則(MDR)における技術文書作成ノウハウと照会事項への具体的な対応策　WEB講座

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★申請書の準備や申請後の照会事項への対応等について講師の経験を基に要点を解説致します

講師

MT. Lab　代表　谷崎みゆき氏

講師紹介

学歴：
東京理科大学　理学部物理学科卒業　（理学学士）
慶應義塾大学大学院医学研究科医科学専攻修士課程修了　（医科学修士）電気生理学
東京工業大学大学院社会理工学部博士課程修了　（工学博士）聴覚システム
職歴：
米系医療機器メーカ　　　薬事品質保証部（耳鼻科品目）
国内CRO 医療機器薬事　　シニアコンサルタント（クラスⅢ、Ⅳ）
欧系医療機器メーカ　薬事品質保証部（心臓外科品目）
米系認証機関　株式会社 UL Japan 　　登録審査官
日系認証機関　一般財団法人　日本品質保証機構　登録審査官
資格:
ISO 9001 IRCA Provisional Auditor　（QMS）
ISO 9001 JRCA Provisional Auditor　（QMS）
活動：
2016-2017　JETRO新輸出大国コンソーシアム　エキスパート（欧州・アジア担当）
2017-2020　低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG

■専門・得意分野
医療機器（能動・非能動・プログラム・家庭向け）
本邦薬機法、欧州規制、適合規格、品質保証システム構築、各種業態管理、など

＜その他関連セミナー＞
化学物質法規制一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年9月18日(木)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

医療機器の欧州展開をお考えの皆様に
欧州規制の要求とその要求に合わせた申請の留意点をご説明いたします。
時間を要する製品認証までの工程を効率良く運営できるようシステムづくりの提案をいたします。
海外で人気の高い日本製医療機器の欧州展開を希望される企業様へ申請書の準備と申請後の照会事項への対応に対するアドバイスをいたします。
規格への適合のための情報収集にお役立ていただけるよう沢山のサイトも合わせてご紹介いたします。

■受講対象　
医療機器関連企業で薬事に携わる方々
これから医療機器を欧州へ展開したいとお考えの方

■受講後、習得できること　
欧州規制特有な要求
QMSの要求の理解
申請書の構成
規格間の相互関係

セミナー内容

1. MDRの要求事項のおさらい
　1.1 MDDからの変更ポイント
　1.2 規制の構成
　1.3 ISO13485への準拠
　1.4 EN ISO 13485との差分
　1.5 Article 10の要求
　1.6 法規制遵守における責任者

2. 申請から認証発行までのプロセス
　2.1 準拠基準について
　2.2 申請の全体的なタイムライン
　2.3 認証機関について
　2.4 適合宣言
　2.5 CEマーキングについて

3. 技術文書の扱い
　3.1 Annex IIと章立て
　3.2 技術文書の構成
　3.3 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
　3.4 安定性評価
　3.5 臨床評価
　3.6 市販後臨床フォローアップ（PMCF）

4. トレーサビリティとラベリング
　4.1 トレーサビリティ
　4.2 ラベリング

5.　市販後監視とビジランスのポイント
　5.1 市販後調査/PMS
　5.2 ビジランスシステムとは

6.　照会事項への対応
　6.1 照会事項の例
　6.2 回答の例

7．最近の動向
　　欧州AI法など

8. 質疑応答