……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
・大手製薬株式会社で薬事監査・品質管理業務を長年担当され、品質管理活動の専門家として経験豊富な講師に直接質問・相談いただけます
・「最適な品質システムとは何か」、そのヒントを、現場の立場、経営者の立場、それぞれの立場を踏まえて解説
講師
株式会社プロアクティブコンサルティング 代表取締役（中小企業診断士、GXP QA コンサルタント） 牧崎 茂 氏
[ ご経歴 ]
昭和62年
宮崎大学工学部工業化学科卒業
昭和62年
久光製薬株式会社 入社
平成7年
久光製薬株式会社 研究開発業務
平成9年
久光製薬株式会社 研究企画・ライセンシング業務
平成10年
日本QA研究会 入会
平成12年
日本QA研究会 国際委員会
平成12年6月
鳥栖市手をつなぐ育成会 副会長
平成17年8月
日本QA研究会 国際委員会 委員長
平成18年12月
中小企業診断士試験合格
平成19年4月
(社)中小企業診断協会入会 ※佐賀県支部所属
平成20年6月
鳥栖市手をつなぐ育成会 会長
平成21年
久光製薬株式会社 薬事監査・品質管理業務
平成21年3月
久光製薬株式会社 退職（22年間勤務）
平成21年4月
（財）佐賀県手をつなぐ育成会 理事
非特定営利活動法人とす市民活動ネットワーク 理事
佐賀県中小企業団体中央会応援コーディネーター（22年3月）
（株）プロアクティブコンサルティング設立 代表取締役
平成23年6月
社団法人中小企業診断協会佐賀県支部 理事
6次産業化総合推進事業支援事業体 総括プランナー
平成28年4月～現在
宮崎大学工学部非常勤講師
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年9月25日(木) 13:00-16:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■本セミナーのポイント
会社経営の中で、製品・サービスの品質に焦点を当て、企業全体を管理する仕組みとしての品質マネージメントシステム（QMS）は、変化の激しい社会・企業環境を乗り切って行くためにはとても重要なツールとなります。QMSを上手に社内で構築することで、企業の中で生まれてきた、培われてきた知識の管理、リスクを適正に管理した効率的かつ効果的な組織の管理運用が可能となります。
本セミナーでは、ISO等で示される及びICH-Q10（医薬品の品質システムガイドライン）及び実際に企業から公開されている品質マネジメントシステム等を参考に、他業種への参入を含め、複数の事業エリアを抱える企業等において「最適な品質システムとは何か」、そのヒントを、現場の立場、経営者の立場、それぞれの立場を踏まえて解説します。
■主な受講対象者
主に製薬・医療機器関連企業の品質保証、開発、薬事担当の方、既存技術を応用し、医療機器、化粧品分野への参入を検討されている企業の方 等
■本セミナーで得られる主な知識・情報・受講のメリット
・異業種からの医療機器、化粧品分野への参入にあたってのQMS構築について理解できる
・海外進出にあたりQMSR構築や各種申請に関する情報が得られる
・各国規制の社内QMSへの展開に向けた要点が理解できる
・企業経営における品質システムの重要性について理解できる。
・QMSの最新動向に関する情報が得られる
等
セミナー内容
1. QMSとは何か
1.1 ISOにおけるQMS
1.2 ICH-Q10、医薬品品質システムに関するガイドラインについて
2. 業界別のQMSへの取り組み状況
2.1 医薬品業界の取り組みの状況
2.2 医療機器業界での取り組みの状況
2.3 化粧品業界での取り組みの状況
3. 経営理念とQuality Culture
3.1 経営と品質マネジメントシステム
3.2 QMSの適用範囲について
3.3.1 ライフサイクルマネジメントとは
3.3.2 GLP, GCP, GMP,GVP等の品質システム等の取り込み
3.3.3 知識管理・ナレッジマネジメントとは
4. 品質システムに求められる要求事項について
4.1 組織体系について
4.2 文書管理
4.3 苦情処理・逸脱処理
4.4 CAPAマネジメント
4.5 モニタリング
4.6 マネジメントレビュー
4.7 内部監査
4.8 外部ベンダーの管理
4.9 個人情報保護とGDPR規制
5. QMSの活かし方
5.1 品質方針と経営理念
5.2 製品品質の維持、向上が企業の使命であること
5.3 分野を超えたQA専門家の育成
5.4まとめ
質疑応答
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