セミナー：CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門｜ER/ES規制対応・CSV活動のポイント

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★CSVにおける、担当者がおさえておくべき規制要件、各フェーズごとに必要な具体的なCSV活動、当局指摘事項の例、最新トレンド…CSVにまつわる事項が一日で学べます！
★新たにCSVに携わることになった方、新入社員、教育担当者など、どなたでもご参加OK！

講師

電子規制対応アドバイザー
MBA
蜂谷達雄氏

講師プロフィール(クリック・タップして展開ください)

■経歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進・支援を実施。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。

■専門および得意な分野・研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

■本テーマ関連学協会での活動
(執筆関連)
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ -重要なコンセプト-』2024年3月 ISPE日本本部
・蜂谷達雄「CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応」PHARM TECH JAPAN、38（11）、1760-1767 2022年
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』2021年6月 ISPE日本本部
・分担著：「第8章データインテグリティにおける対応の考え方」、『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』2019年6月 (株)情報機構
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』2018年12月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』2018年10月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』2017年9月 ISPE日本本部ほか

(活動)
・ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー

その他、CSVおよびデータインテグリティ関連の講演、セミナー、著書、論文等多数

＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年10月24日(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。
・お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
ライフサイエンス領域における規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、信頼性のある電子データのためにはデータを生成する電子システムのCSV対応は必須である。
本セミナーでは、CSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を振り返りながら、ER/ES規制対応・CSV活動において押さえておきたいポイントを解説する。さらに、CSV対応において、より効率的な対応の動きの中で改版されたGAMP5 2nd EditionやCSA（Computer System Assurance）等の最新トレンドがどういうものなのかを概説する。

■受講後、習得できること
・ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
・CSVとは何か？なぜ必要なのか？
・CSV手法の基礎

■受講対象
・これからCSV対応に従事する方
・CSV対応初心者
・CSV対応の基礎を学び直したい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・厚生労働省『医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・GAMP5
・PIC/S ANNEX11
・21 CFR Part11
・データインテグリティ関連ガイダンス（PIC/S、FDA、MHRA等）

■講演中のキーワード
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・GAMP
・適正管理ガイドライン
・監査証跡
・Vモデル

セミナー内容

１．ER/ESの基礎
　1-1.データの電子化のリスク
　1-2.電磁的記録の基本要件
　1-3.21 CFR Part11
　1-4.リスクベースアプローチ
　1-5.厚生労働省ER/ES指針

２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
　2-1.そもそもバリデーションとは
　2-2.ライフサイエンス業界におけるバリデーションの要求
　2-3.CSVとは　
　2-4.ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
　2-5.何に基づいてCSVを行うべきなのか
　2-6.CSV担当者が押さえておくべき規制要件、情報
　2-7.Annex11
　2-8.PIC/S GMP ANNEX11
　2-9.厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　2-10.システムアセスメント
　2-11.GAMP
　2-12.Vモデルとは
　2-13.ソフトウェアカテゴリ分類
　2-14.サプライヤの活用
　2-15.サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
　2-16.システムライフサイクル

３．各フェーズにおけるCSV活動
　3-1.バリデーションの責任分担
　3-2.システム導入の際の役割分担
　3-3.システムのライフサイクルとは
　3-4.準備フェーズ
　3-5.コンセプト（構想）フェーズ
　3-6.プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VR等）
　3-7.運用フェーズ（各種運用管理：システム台帳管理、ユーザ管理、データ管理、障害変更管理、サプライヤ管理等）
　3-8.廃棄フェーズ（廃棄、データ移行等）
　
４．ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例

５．CSV関連の最新トレンドの概要
　5-1.GAMP5 2nd Edition
　5-2.CSA
　5-3.Annex11の改訂

６．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
　6-1.研究領域での対応は？
　6-2.CMC領域での対応は？
　6-3.GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
　6-4.サプライヤのシステムテストの利用は？
　6-5.カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
　6-6.要件テスト（PQ）の省略は可能か？
　6-7.導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
　6-8.スプレッドシートのCSVは？
　6-9.クラウドサービスのCSVは？　
　6-10.規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？　ほか

＜終了後、質疑応答＞