……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★何から手を付けていいのか、どこまでやればいいのか…とお悩みの方必見。実務に沿ったケーススタディでCSVの対応力をあげる！
★自ら各種文書を考えて作成できるようになる、1日速習講座
講師
株式会社C&Gコンサルティングサービス 代表取締役 北澤 祐弥 氏
講師紹介
■経歴
日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に独立。2025年6月まで個人事業主、同月に株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。
その間、製薬・医薬品メーカーにおいて、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務める。QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。
尚、定期的にCSVに関連するセミナーやアドバイス等を通じて、CSVの教育・解説だけではなく、実際に現場で活動出来る人財育成のためにノウハウを教えている。
■専門および得意な分野・研究
・GAMP
・コンピュータ化システムバリデーション
・逸脱管理・CAPA・変更管理・文書管理
・品質管理システム
■本テーマ関連学協会での活動
2023年までISPE(国際製薬技術協会)のGAMP COP(ommunities of Practice)という場において、業界関係者が集まり「分科会」活動を通じて成果を発表・公開させて頂きました(分野：CSV人財の育成)。現在は、ISPEの個人メンバーとして調査・研究活動を行っております。
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年10月16日(木) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)を実務として行うには、ガイドラインや規制などの知識だけでは、実際問題として高い壁があります。それは、具体的な進め方・書き方・ポイントなど、実務ならではのポイントやノウハウです。
そこで本セミナーでは、実務者を対象にCSVの進め方や実務ポイントを、具体的なケーススタディを利用し、講師が考案した5ステップモデルで学んでいきます。
これにより、一気にCSVのレベルを底上げし、自分で各種文書を考え作成することができるようになります。
＜こんなお困りごとを解決します＞
・CSVは何から手を付けたら良いか分からない。
・バリデーションの範囲が正しいか分からない。
・カテゴリ分類の判断基準が分からない。
・なぜクオリフィケーションをやるのかイマイチわからない。
・サプライヤーのテストだけではどうしてダメなのか。
・どんな文書を、どのように書けばバリデーションしたと言えるのか。
・バリデーションを行うタイミングが分からない。…etc
■受講後、習得できること
・CSVガイドラインの要点
・CSVの進め方
・CSVの検討ポイント
・CSVの各種文書の書き方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GAMP
・GMP
・コンピュータ化システムガイドライン
■講演中のキーワード
・コンピュータ化システム
・バリデーション
・プロセス
・検証
・文書化
セミナー内容
1.なぜCSVを行うのか
1.1 製薬/医薬品メーカーの命題
1.2 バリデーションとは何か
1.3 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か
1.4 コンピュータ化システムの信頼性保証
2.CSVとGAMPの関係
2.1 CSVにおけるGAMPの位置付け
2.2 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
2.3 GMPの概要
3.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
3.1 本ガイドラインの基本的な構成
3.2 コンピュータ化システムライフサイクルの定義（重要）
4.ケーススタディを用いた開発業務に対するCSV活動の流れ
4.1 情報整理
4.1.1 システム概要の把握
4.1.2 ガイドライン等からの要求
4.1.3 CSV対象範囲の検討
4.2 評価
4.2.1 カテゴリ分類
4.2.2 サプライヤーアセスメントとサプライヤー監査
4.3 計画
4.3.1 バリデーション計画書
4.3.2 作成すべき文書の洗い出し
4.4 検証
4.4.1 設計時適格性評価（DQ）
4.4.2 据付時適格性評価（IQ）
4.4.3 運転時適格性評価（OQ）
4.4.4 性能適格性評価（PQ）
4.5 報告
4.5.1 逸脱報告書の作成
4.5.2 バリデーション報告書の作成
5.補足事項
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