……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★これを聞けば医療機器の全ライフサイクルに渡るリスクマネジメントの取り入れ方を学べる!
講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
講師紹介
■主経歴
20年以上、メーカ-(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
<その他関連セミナー>
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時:2025年10月8日(水) 13:00-16:30 *途中、小休憩を挟みます。
●受講料:
【オンライン受講(見逃し視聴なし)】:1名 45,100円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講(見逃し視聴あり)】:1名 50,600円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
*学校法人割引:学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
(土、日、祝日は営業日としてカウントしません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********(*********にはjohokiko.co.jpを入れてください)
オンラインセミナーご受講に関する各種案内(必ずご確認の上、お申込みください。)
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********(*********にはjohokiko.co.jpを入れてください)
→Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
(iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」
<見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細>
セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーでは、医療機器の設計開発・製造段階及び市販後段階において、自社の医療機器が有効であり、安全であるかをTPLC(Total Product Life Cycle)を通じて示し続けるためリスクマネジメントを解説する。
特に、市販後のリスクマネジメントでは、改善プロセスから変更管理との紐づくエビデンス性を持てる実施方法について解説し、リスクマネジメントに対する理解を深めてもらうことを目的とする。
■受講後、習得できること
・ISO14971リスクマネジメント規格に関する理解
・工程FMEA要求内容に関する理解
・TPLC(Total Product Life Cycle)に関する理解
セミナー内容
■講演プログラム
1.リスクマネジメントとは
1.1 リスクマネジメントの目的
1.2 医療機器規制が求めること
2.製品開発段階のリスクマネジメント
3.製造段階のリスクマネジメント
3.1 工程設計
3.2 工程FMEA
3.3 プロセスバリデーション
4.市販後段階のリスクマネジメント
4.1 Plan(8.1項)
・PDCAの考え方
4.2 Do(8.2/8.3項)
・8.2.1 FB
・8.2.2 苦情処理
・8.2.3 当局報告
4.3 Check(8.4項)
・8.4 データ分析の考え方
4.4 Action(8.5項)
・修正と是正処置の考え方
・有効性の確認
・変更管理との関係
(質疑応答)
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