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★GMP監査員・自己点検者必聴です！
講師
エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 氏
講師紹介
■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
（セミナー）
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
（著書）
・高平正行（共著）「微生物試験管理および関連対応」（株）情報機構、2014年6月（初 版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定」サイエンス＆テクノロジー社、2017年8月（第1版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」（株）R&D支援センター、2019年4月
・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年10月17日(金) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
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セミナーポイント
■講演ポイント
GMP監査や自己点検の最大の目的は、高品質の医薬品を安定して消費者に供給することにある。そのために、製造所における製造管理又は品質管理が各国規制当局の定めるGMP基準に適合し、GMP管理が適正かつ円滑に実施されていることを常に確認することが必要不可欠となる。
重要な点として、製造所におけるGMPの遵守状況を、第三者によるGMP監査や自らの内部監査（自己点検）としての形を問わず、点検結果を評価し、問題点を洗い出し、そして製造工程や品質の継続的改善につなげていくことにある。他方、監査先や点検する製造所に潜在するリスクを適切かつ迅速に探り出し、効率的且つ効果的なものとするためのチェックリストの活用は、点検の初心者や熟練者を問わず欠かせない。GMP、GQP、GVP管理の他、原薬GMP、CSV・DI・治験薬GMP・GCP・GLP等における点検リストの効果的な活用法についての具体的事例を、改正GMP省令（R3年8月）を踏まえ入門編として解説する。
GMP監査員・自己点検者は、国際基準も含めた広範囲なGMPを十分理解した上で、良い点も含め欠点・欠損、差異を明らかにし改善に繋げる重要な役割を担う者である。本セミナーが、関係各位の日常業務に少しでもお役にたって頂ければ幸甚です。
■受講後、習得できること
・GMP・GQP・GVPの点検チェックリストの作成ポイントとその活用法
・自己点検の目的とチェックリストの作成ポイントとその活用法
・GMP監査・自己点検チェックリスト事例
・CSV、DI（データインテグリティー）における自己点検
・GMP監査員・自己点検責任者の資格要件と教育訓練
・GLP/非GLPにおける内部監査・自己点検
セミナー内容
■講演プログラム ＊内容一部変更の場合あり
1.GMP監査の目的と確認事項・チェックリスト
1.1 GMP・GQP監査の目的
1.2 国内製造所監査の対象（原薬、製剤）
1.3 GMP・GQP監査体制確立のポイントと準備する資料
1.4 GMP監査と評価ランク
：原薬、非無菌製剤、無菌製剤、原材料の毛髪・異物、EHS監査等
1.5 外部委託先など海外製造所のGMP監査と対応する確認事項・チェックリスト
：QA、製造・倉庫、試験室、製造用水、無菌製剤、包装、昆虫、CSV等
1.6 PIC/S GMPガイドライン、FDA査察対応リスクベースｃGMPチェックリスト
2.自己点検とチェックリスト
2.1 GMP省令改正と自己点検
2.2 自己点検の目的と自己点検手順書
・GMPで定期的に自己点検すべき事項とは
・内部監査と自己点検の違い
2.3 GMP自己点検と点検チェックリスト
2.4 GQP自己点検と点検チェックリスト
2.5 GVP自己点検と点検チェックリスト
2.6 点検チェックリスト
2.6.1 原薬GMPガイドライン対応
2.6.2 医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針対応
2.6.3 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針対応
3.GMP・GQP内部監査・自己点検員としてのこころ構え
4.GMP・GQP監査員・自己点検責任者の資格要件と教育訓練
4.1 監査員・自己点検員のスキルと資格要件
4.2 監査・自己点検員の教育訓練と監査履歴管理
4.3 監査・自己点検システム
4.4 リスクベースシステム監査実施のノウハウ
4.5 監査員・自己点検責任者の教育訓練
5.CSV,DI領域における自己点検
5.1 CSV適正ガイドライン対応
・CSV Check List
5.2 DIガイドライン手順書と対応チェックリスト
6.医薬品・医療機器／GCP・治験薬における当局監査・自己点検
6.1 GLP／非臨床試験における信頼性保証
6.2 GLP適合性調査対策における内部監査・自己点検
6.3 非GLPおける内部監査・自己点検
6.4 国内CRO、大学に関する外部監査
7.GQP・GMP要員への教育訓練（改正GMP省令対応）
7.1 改正GMP省令と教育訓練、定期的教育訓練
7.2 製造、QAとQCへの教育訓練
7.3 実効性の評価
：理解度の判断方法とレベル分け
8.まとめ
（質疑応答）
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