……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授！
講師
ヒューマンコネクター 曽根 孝之 氏
＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等
講師紹介
■主経歴等
○中外製薬(株)
藤枝工場（合成）製造・業務・品証
鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
埼玉工場（羽生）：品証課長
本社（大阪）：信頼性保証本部 経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者
※化粧品責任技術者（化粧品製販品責 兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品 製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター
■専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年10月22日(水) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
医薬品業界のグローバル化に要求される適正流通規範GDPガイドラインを理解することはPIC‘ｓ時代で当然とされています。GMPは、製造所出荷以後を包括していません。出荷から倉庫・流通、卸から薬局の範囲をGDPは管理の対象にしています。今までの業界自主規範もありますが、より分かりやすいPIC’ｓGDPガイドラインや大阪府のGDPガイドライン説明書を皆さんと読み上げながら、医薬品品質維持や偽薬流通問題を防止する手法などを理解しましょう。
本セミナーは、基本的な考えをベースに各社ごとにリスクを考えて自律神経の如く活動の一助になれればと講演を企画しました。本講座は、各種の事例や新技術を紹介します。
■受講後、習得できること
・GDPの成り立ち、歴史
・GDPガイドライン
・倉庫管理
・温度マッピング
・逸脱管理
・輸送バリデーション
・輸送車両構造
・温度分布測定
・未来の物流知識
セミナー内容
■講演プログラム
【GDPの目的】
・行政当局的
・ガイドライン的
・実務者的
【GDPの成り立ちと歴史】
・世界的系図
・卸業界自主規範と融合
・最近の動向
【医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン】
・目的
・適用範囲
・第１章 品質マネジメント
1.1 原則
1.2 品質システム
1.3 外部委託業務の管理
1.4 マネジメントレビュー及びモニタリング
1.5 品質リスクマネジメント
・第２章 職員
2.1 原則
2.2 一般
2.3 責任者の任命
2.4 教育訓練
2.5 衛生
・第３章 施設及び機器
3.1 原則
3.2 施設
3.3 温度及び環境管理
3.4 機器
3.5 コンピュータ化システム
3.6 適格性評価及びバリデーション
・第４章 文書化
4.1 原則
4.2 一般
・第５章 業務の実施（オペレーション）
5.1 原則
5.2 仕入先の適格性評価
5.3 販売先の適格性評価
5.4 医薬品の受領
5.5 保管
5.6 使用の期限が過ぎた製品の廃棄
5.7 ピッキング
5.8 供給
・第６章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬 品及び回収
6.1 原則
6.2 苦情及び品質情報
6.3 返却された医薬品
6.4 偽造医薬品（Falsified medicinal products）
6.5 医薬品の回収
・第７章 外部委託業務
7.1 原則
7.2 契約委託者
7.3 契約受託者
・第８章 自己点検
8.1 原則
8.2 自己点検
・第９章 輸送
9.1 原則
9.2 輸送
9.3 輸送の容器、包装及びラベル表示
9.4 特別な条件が必要とされる製品
【国内大手の事例】
・文書化体制
・コールドチェーン
【関わる法規制】輸送に係わる法規等（国内・海外）
【タンクローリー】独特な配管・盗難防止
【冷蔵車】代表3種類の冷蔵装置
【移送時のセキュリティー】
【不祥事例】ハーボニー偽薬事件
【温度マッピング】5℃冷蔵倉庫バリデーション事例
【校正・キャリブレーション】外部委託
【近未来像】最新情報
【FDA対応倉庫】実例紹介
【優良企業情報】ADD、富士ロジテックス
【広がる物流】ドローン、新幹線
【用語集】冷所・室温、逸脱の定義
（質疑応答）
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