技術・研究開発セミナー・技術書籍なら情報機構

10月27日セミナー.装置・機械のバリデーション・キャリブレーション・クオリフィケーション

装置・機械におけるバリデーション・キャリブレーション・クオリフィケーションの基本と運用

■本セミナーの受講形式(会場/Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可)

zoom……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり……見逃し視聴選択可


★設備、製造機器、試験検査機器の管理に必須の課題「バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーション」の基本と運用をマスターできます。

講師

(株)Office貴席 代表  松本 博明 氏


講師紹介

■主経歴等
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理(GMP,ISO)、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

<その他関連セミナー>
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら


日時・受講料・お申込みフォーム

●日時:2025年10月27日(月) 13:00-15:30 *途中、小休憩を挟みます。

●受講料:
【オンライン受講(見逃し視聴なし)】:1名 36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講(見逃し視聴あり)】:1名 41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

学校法人割引:学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →


お申込みはこちらから
オンライン受講/見逃視聴なし

オンライン受講/見逃視聴あり

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
 (土、日、祝日は営業日としてカウントしません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********(*********にはjohokiko.co.jpを入れてください)

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(必ずご確認の上、お申込みください。)

  • PC/タブレット/スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
  • インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
  • 開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
  • ⇒よくある事例として「弊社ドメイン(johokiko.co.jp)のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
    ※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
    req@*********(*********にはjohokiko.co.jpを入れてください)
  • 受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。
  • Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)

  • 公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
  • 確認はこちら
    →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
    音声が聞こえない場合の対処例

  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  • 参加方法はこちら
    →一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
    対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
    (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

    申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。(クリックして展開)

  • 見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
  • セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  • 原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
  • 視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
  • ex)2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
    →見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

    <見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細>
  • メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
  • 準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。
  • GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
  • 原則、配信期間の延長はいたしません。
  • 万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、(見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
  • セミナーポイント

    ■講座のポイント
     バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかについて科学的根拠を以って検証することです。医薬品や化粧品などのGMPや医療機器QMSは、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことを要求していますが、一方では、製造機器や試験検査機器を正しく設計し、据付けを行い、実際に使用する過程において、「クオリフィケーション」と「キャリブレーション」は必須の課題となります。
     本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの適用が必要な設備機器、試験検査機器等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。

    ■受講後、習得できること
    ・バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの全体像を理解できます。
    ・GMP(医薬品、化粧品、食品)や医療機器QMSにおけるバリデーションガイダンスの要求事項を知ることができます。
    ・バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの目的、要求内容、記録様式の例を理解し、実際に運用できるようになります。
    ・バリデーション、クオリフィケーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツールを習得できます。

    セミナー内容

    ■講演プログラム 
    1.バリデーション及びクオリフィケーションとは何か
     1.1 バリデーションの背景と目的
     1.2 バリデーションの意図するもの
     1.3 バリデーションが必要なケースとは
     1.4 GMP, QMSにおけるバリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの要求事項
     1.5 バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーションの実施内容

    2.プロセス設計
     2.1 デザインレビューとは何か
     2.2 プロセス設計の計画と実施
     2.3 設計開発におけるリスクアセスメント手法

    3.クオリフィケーション(適格性評価)
     3.1 バリデーションとクオリフィケーションの違い
     3.2 DQ(Design Qualification)設計時適格性評価
     3.3 IQ(Installation Qualification)据付時適格性評価
     3.4 OQ(Operational Qualification)稼働性能適格性評価
     3.5 PQ(Performance Qualification)運転時適格性評価

    4.キャリブレーションと校正
     4.1 キャリブレーションと校正の違い
     4.2 GMP, JISに観られるキャリブレーションの要求事項
     4.3 キャリブレーション対象機器の選定
     4.4 キャリブレーションの実際例

    5.文書化と記録
     5.1 バリデーションとクオリフィケーションにおける記録の作成
     5.2 バリデーションマスタープロトコル
     5.3 バリデーションマスターレポート
     5.4 バリデーション計画書
     5.5 バリデーション報告書

    6.データインテグリティ
     6.1 データインテグリティ(DI)とは何か
     6.2 データインテグリティに求められること
     6.3 データインテグリティ不備における指摘例

    (質疑応答)


    お申込みはこちらから
    オンライン受講/見逃視聴なし

    オンライン受講/見逃視聴あり
    ページトップへ