10月28日セミナー.皮膚感作性試験.OECDガイドライン

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★感作性試験も代替法が主流に！複数の代替法を組み合わせて評価する新しい時代？

講師

(一財)食品薬品安全センター　　医学博士小島幸一氏

講師紹介

■主経歴
　東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
　医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務などを担当してきた。

■専門分野・研究
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性、医療機器の生物学的安全性試験など

■関連の専門学会・協会等での活動
日本毒性学会、日本免疫毒性学会、日本バイオマテリアル学会、日本化学会ほか

＜その他関連セミナー＞
創薬/GLP/研究開発/非臨床試験/薬物動態一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年10月28日(火)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　化学物質との繰り返し接触によって、アレルギー性の接触性皮膚炎を発症することがあります。そこで、新規化学物質等については皮膚感作性試験を実施して、危害等の発生を未然に防ぐことが求められます。
　皮膚感作性試験は、モルモットあるいはマウスを用いる試験法が長いあいだ用いられてきました。近年、動物福祉やREACH（欧州化学品規則）等による規制などから、動物を用いない代替試験法の開発が進み、2015年からOECD試験法ガイドライン（OECD TG）として順次発出されています。Adverse Outcome Pathway（AOP：有害性発現経路）に基づく主として四段階のKey Event（KE）を経て感作が成立しますが、そのKE1から3のいずれかの段階の変化を指標として代替法が開発されてきました。2024年12月現在、KE1としてin chemico試験法が3種（OECD TG 442C）、KE2としてin vitro試験法3種（OECD TG 442D）およびKE3としてin vitro試験法4種（OECD TG 442D）が発出されています。
　さらに、2021年6月には、in chemico（1種）と in vitro（2種）の組み合わせ、in chemicoと in vitroとin silicoの各１種の組み合わせで2組の、合わせて3種の評価法の中から選択して評価するガイダンス[Defined Approaches for Skin Sensitisation, OECD TG 497]が発出されました。
　本セミナーでは、皮膚感作性の発症機構と感作性試験について、概要を紹介します。動物を用いるあるいは用いない試験法のうち、代表的な試験法と、新たな考え方による感作性評価の動向について、それぞれの概要と特徴などを踏まえて解説します。

■受講後、習得できること
・アレルギー性接触性皮膚炎の発症機構を知る
・皮膚感作性試験の基礎的手法を知る
・代替法を含めた各試験法の概要を知る
・代替法を含めた各試験法の特徴を知る
・それぞれの試験法が得意とするところ、不得意とするところを知る

セミナー内容

■講演プログラム
1.アレルギー性接触性皮膚炎の発症機構

2.皮膚感作性試験の概要

3.皮膚感作性試験法の概要
　3.1　動物を用いる試験法
　　3.1.1　Skin Sensitisation (OECD TG 406)
　　　　・Guinea Pig Maximisation Test
　　　　・Buehler Test
　　3.1.2　Adjuvant and Patch Test
　　3.1.3　Skin Sensitization
　　　　・Local Lymph Node Assay (LLNA)（OECD TG 429）
　　　　・Local Lymph Node Assay: DA (LLNA: DA)（OECD TG 442A）
　　　　・Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or -FCM　(LLNA: BrdU-ELISA),(LLNA:
BrdU-FCM)（OECD TG 442B）
　3.2　動物を用いない試験法
　　3.2.1　In Chemico Skin Sensitization Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins: （OECD TG 442C）
　　　　・The Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)
　　　　・The Amino Acid Derivative Reactivity Assay (ADRA）
　　　　・The kinetic Direct Peptide Reactivity Assay (kDPRA)
　　3.2.2　 In Vitro Skin Assays addressing the Adverse Outcome Pathway Key Event on Keratinocyte activation （OECD TG 442D）
　　　　・The ARE-Nrf2 luciferase KeratinoSensTM test method
　　　　・The ARE-Nrf2 luciferase LuSens test method
　　　　・The Epidermal Sensitisation Assay - EpiSensA
　　3.2.3 In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (OECD TG 442E)
　　　　・Human Cell Line Activation Test (h-CLAT),
　　　　・U937 cell line activation Test (U-SENSTM),
　　　　・Interleukin-8 Reporter Gene Assay (IL-8 Luc assay)
　　　　・Genomic Allergen Rapid Detection (GARDTM) for assessment of skin sensitisers (GARDTM skin)

4.新たな動きの概要
　4.1　デイファインドアプローチによる皮膚感作性評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて（医薬薬審発0328第2号）(令和7年3月28日)
　4.2　Guideline on Defined Approaches for Skin Sensitisation （OECD TG 497）
　　　・Defined Approaches for Skin Sensitisation Hazard Identification
　　　　　2 out of 3 Defined Approach : DPRA, KeratinoSensTM, h-CLAT
　　　　・Defined Approaches for Skin Sensitisation Potency Categorisation
　　　　　Integrated Testing Strategy (ITS) Defined Approach
ITSv1 DA : h-CLAT, DPRA, Derek Nexus
ITSv2 DA : h-CLAT, DPRA, OECD QSAR Toolbox

5.まとめ

（質疑応答）