……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★自己点検項目の重要ポイントを把握し、効率的で効果的な点検方法を事例を踏まえ監査との違いを含め理解しましょう！
講師
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 氏
講師紹介
■主経歴
アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。
■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供
■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会
＜その他関連セミナー＞
GCP/GVP/メディカルライティング 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年10月15日(水) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
お申込みはこちらから
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
製造販売後の安全管理業務の本質を確認し、自己点検の役割を理解し、点検項目の重要ポイントを把握し、効率的で効果的な点検方法を事例を踏まえ監査との違いを含め検討する。そして、自己点検担当者として安全監視の信頼性確保に如何に寄与していくべきかを理解する。
■受講後、習得できること
・安全管理業務の要点
・点検実施計画の立案
・点検結果報告書の作成
・改善活動への対応
セミナー内容
■講演プログラム
1.自己点検業務の効率化
※点検業務を効率よく進めるために必要な要点を整理・確認する。
1.1 GVPの確認事項
1.2 自己点検手順
1.3 チェックリストの作成
1.4 実施上の留意点
2.GVP手順書と関連法規の適否
※自社の業務手順が関連法規の要求を漏れなく満たしているのかを点検する。
2.1 組織・体制
2.2 安全確保業務手順
2.3 医薬品リスク管理、直後調査手順
2.4 教育・点検・保管手順
3.GVP手順書と運用の適否
※業務が自社の手順書の要求を漏れなく満たして遂行されているのかを点検する。
3.1 安全確保業務手順
3.2 医薬品リスク管理、直後調査手順
3.3 教育・点検・保管手順
4.GVP業務改善計画（情報の収集事例）
※点検結果を活用し、痂疲の修復、業務レベルの改善（CAPA）をどのようにして図るかを検討する。
4.1 改善指示
4.2 改善計画書の立案
4.3 改善
4.4 改善結果報告書
4.5 改善確認
5.自己点検の方向性
※自己点検の本来の役割を確認し、安全確保業務に如何に寄与するかを検討する。
5.1 安全監測の推移
5.2 担当者のあり方
5.3 改善サイクルの構築
（質疑応答）
お申込みはこちらから
