グローバル化粧品GMP規制の最新情報セミナー2025【米国FDA規則案を中心に】

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見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆米国FDAから本年10月までに公表予定の‘米国化粧品GMP規則案’について、
　ISO22716との比較を交えて、最新情報やポイントをお届けいたします！
☆また、同規則施行後に想定される‘ビジネス・コンプライアンス’上の留意点も、
　多角的な視点から、可能性や対応事項を検討・共有いたします！

講師

弁護士法人西村あさひ法律事務所
大阪事務所
弁護士・ニューヨーク州弁護士
法学博士
安部立飛氏

講師紹介

■主経歴
【学歴】
2011年　京都大学法学部卒業
2013年　東京大学法科大学院卒業
2021年　カリフォルニア大学バークレー校（LL.M.）修了
2022年　ロンドン大学クイーンメアリー校（LL.M. in Technology, Media and Telecommunications Law）修了
【職歴】
2014年～　西村あさひ法律事務所東京事務所勤務
2018年～　西村あさひ法律事務所大阪事務所勤務
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・国内の薬事・ライフサイエンス関連分野
(医薬品・化粧品・医療機器に係る規制、危険物質（麻薬、大麻等）の取扱い・商業利用、化学物質の輸入、パテントリンケージ等)
・国外（特に米国やEU）の医薬品・化粧品に係る規制
・危機管理（贈賄防止、カルテル、不祥事対応、司法取引）、国際取引等

■所有資格／登録
・大阪弁護士会（2014年弁護士登録 67期）
・ニューヨーク州（2023年登録）

■主な執筆／著書
・Market Access & Health Technology Assessment Japan（2025年3月・Pharma Legal Handbook, London, UK 共著）
・ハッチ・ワックスマン法の功罪－米国の製薬業界を蝕むリバースペイメントの脅威－（2023年11月・経済産業調査会）
・米国契約法の基礎と応用～実務に取り組むうえで押さえるべき法概念と解釈論～（2023年～・Business & Law Articles）
・The Pharma Legal Handbook: Japan（2022年8月・Pharma Legal Handbook, London, UK. 共著）
・基礎からわかる薬機法体系（2021年12月・中央経済社共著）

＜その他関連セミナー＞
化粧品・医薬部外品・食品一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年11月27日(木)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
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req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

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→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
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申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　化粧品GMPと言えば、長らく国際規格である「ISO22716」が事実上の代名詞とされてきました。しかし、近年の米国における化粧品法規制の抜本的改革の一環として、化粧品GMPの法制度化が進行しています。そして、その中核を担う米国食品医薬品局（FDA）は、本年10月までにその規則案を公表する予定です。この規則案では、製造設備、製造管理、品質管理、従業員教育等、多岐にわたる項目が盛り込まれると見込まれます。本講座では、日欧で広く採用されているISO22716との比較を交えつつ、当該規則案の内容をいち早く解説します。さらに、米国化粧品GMPが施行された場合に想定される、米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点についても示唆を提供します。
※なお、FDA規則案の公表時期が遅延した場合は、本講座の開催時期も変更となる可能性があります。

■受講後、習得できること
・化粧品GMPの歴史と目的
・ISO22716の概要と位置づけ
・米国の化粧品法規制の基礎知識
・米国の化粧品法規制の最新情報（MoCRAの概要）
・米国化粧品GMP規則案の内容
・米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
・ISO22716
・連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: FFDCA）
・化粧品現代化規制法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022: MoCRA）

■講演中のキーワード
・薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
・化粧品現代化規制法（MoCRA）
・FDA
・化粧品GMP
・ISO22716
・米国化粧品規制

セミナー内容

1　GMPの歴史と目的
　1.1 そもそもGMPとは？
　1.2 多種多様なGMP
　1.3 医薬品の世界におけるGMPのグローバル化
　1.4 化粧品とGMP

2　日欧における化粧品GMPの展開
　2.1 欧州
　2.2 日本

3　米国化粧品法制の基礎知識
　3.1 規制当局・関係機関
　3.2 関係法令
　3.3 化粧品の定義・分類
　3.4 成分規制
　3.5 表示規制
　3.6 化粧品現代化規制法（MoCRA）

4　米国における化粧品GMPの展開
　4.1 医薬品GMP（CGMP）の適用可能性
　4.2 MoCRAによる化粧品製造所における化粧品GMPの法制度化
　4.3 FDA規則案の解説－ISO22716との比較を交えて－
　　　・組織、職員
　　　・施設、設備、機器
　　　・原料、容器
　　　・製造プロセスの管理
　　　・包装、表示
　　　・検査、試験
　　　・保管
　　　・配送、輸送
　　　・記録
　　　・クレーム、インシデント対応
　　※上記は予測に基づく項目であり、実際の規則案に基づいて、変更される可能性があります。

5　米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点
　5.1 化粧品GMP違反によるビジネスリスク（製品差止め・リコール・ブランド毀損）
　5.2 コスト構造・生産拠点選択への影響
　5.3 M&Aにおける法務DD実施時の要求事項
　5.4 FDA査察・書面要求への備え
　5.5 OEM・ODM先の監査体制と契約条項の見直し
　5.6 小規模事業者向けの特例とその活用

6　今後の展望と最新動向フォローのポイント
　6.1 最終規則における変更可能性
　6.2 実務担当者が押さえておくべき情報ソース

7　質疑応答

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。