欧州医薬品市場・規制セミナー2025【ドイツ・フランス・イギリス・スイス・デンマーク】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆目まぐるしく変化する医薬品市場・規制について、欧州の最前線をお届け！
☆製薬企業と法律事務所双方での実務経験を有する講師が、ポイントを解説いたします！
☆情報収集や日常業務の課題解決等々、この機会を是非、ご活用ください！

講師

新四谷法律事務所
弁護士（日本、米国ニューヨーク州）
木嶋洋平氏

講師紹介

■経歴
【略歴】
昭和60年8月生　福島県出身
平成16年　福島県立会津高校卒
平成20年　京都大学法学部卒
平成22年　米国コーネル大学ロースクール（LL.M.）修了
平成23年　早稲田大学大学法科大学院修了　同年司法試験合格
平成24年12月　弁護士登録（東京弁護士会）
平成25年1月　日本組織内弁護士協会（会員）
平成27年6月　米国ニューヨーク州弁護士登録
平成31年3月　弁護士登録変更（第二東京弁護士会）
令和5年7月　“Drug Information Association (DIA)“　（会員）
令和5年9月　“Top Pharma Compliance Solutions Provider in APAC 2023” (Pharma Tech Outlook社) 受賞
令和5年9月　“Medical Affairs Professional Society（MAPS）”（会員）
令和6年6月　“5 Best AI Solution Providers to Watch 2024（Silicon Review社）受賞
令和6年6月　「薬事・ヘルスケア法務として頼れる弁護士５選」として選出
令和7年1月　Attorney's Magazine 『PIONEERS』（C&Rリーガル・エージェンシー社）掲載
【主な職歴】
平成25年1月～平成29年6月まで　エーザイ株式会社　法務部（リーガル・カウンセル）
平成29年7月～平成30年12月まで　CSLベーリング株式会社　法務コンプライアンス部（部長）
平成31年1月～令和3年4月　新四谷法律事務所（アソシエイト）
平成31年1月～　医薬品企業法務研究会コンプライアンス研究部会（アドバイザー）
平成31年3月～　ファーマ・インテグリティ株式会社（創業取締役/シニアコンサルタント）
平成31年4月～　東京圏雇用労働センター（TECC）（相談員）
令和3年4月～令和4年3月　GIT法律事務所（カウンセル）
令和3年7月～同年12月　大手外資系医療機器企業（出向）
令和4年4月～　新四谷法律事務所（リード・カウンセル）
令和4年12月～令和6年12月　大手外資系製薬企業（出向）

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器の法規制・コンプライアンス
・グローバル製薬企業の規制対応（欧州・アジア主要国）
・医療機関等への贈収賄・利益供与規制、プロモーション規制

■著書・論文等
・医療用医薬品広告規制ハンドブック第2版（薬事日報社、編著、2024年）
・医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック（薬事日報社、編著、2021年）
・製薬企業におけるコンプライアンスの実現（薬事日報社、共著、2019年）
・Q＆Aで分かる業種別法務　医薬品（中央経済社、共著、2024年）
・Q＆Aで分かる業種別法務　医療機器（中央経済社、共著、2024年）

■本テーマ関連学協会での活動
・Drug Information Association (DIA) 会員
・Medical Affairs Professional Society (MAPS) 会員

＜その他関連セミナー＞
海外薬事・市場・制度一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年11月25日(火)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　本講座では、欧州主要国（ドイツ、フランス、イギリス、スイス、デンマーク）の医薬品市場規模・成長トレンド、薬価制度、広告・プロモーション規制、透明性義務、贈収賄防止法制等を体系的に整理します。最新の違反事例や制裁動向を交え、各国共通点と相違点を比較分析し、日系・外資系企業が直面する具体的な実務課題とコンプライアンス上の留意点を解説。さらに、EU共通規制や今後の改正見通し（Pharma Package、AI Act等）とそれに備えたグローバル戦略・内部統制の構築ポイントを提示し、現場で活用可能な実践的知見を提供します。

■受講後、習得できること
・欧州主要国の医薬品市場・規制構造と最新改正動向の体系的理解
・各国の薬価制度・価格交渉プロセスの基礎と比較
・プロモーション規制・透明性義務・贈収賄防止規制の概要と事例分析
・違反事例から導く実務的リスク管理・コンプライアンス強化策

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU医薬品規則（Regulation (EC) No 726/2004 他）およびEMA手続
・各国薬事法（AMG/独、CSP/仏、Medicines Act/英、TPA/スイス、DMA規則/デンマーク）
・業界自主規制（EFPIAコード、ABPIコード、FSAコード、Interpharmaコード等）
・各国の贈収賄・利益供与規制および透明性関連法
・最新の規制当局ガイドライン（FSA（独）、ANSM（仏）、MHRA（英）、Swissmedic（スイス）、DMA（デンマーク））

■講演中のキーワード
・欧州医薬品規制
・医薬品プロモーション規制
・薬価制度比較
・透明性義務・コンプライアンス
・贈収賄防止規制

セミナー内容

第1章　欧州規制の規制の全体像（プロモーション分野を中心に）
　・欧州規制環境の三層構造（EU共通法・各国法・業界自主規制）
　・講座の目的とゴール
　・各国市場・規制概要の比較フレームワーク

第2章　国別市場・規制概要
1. ドイツ
　・市場規模と成長トレンド
　・規制枠組み（AMG/HWG/FSAコード）
　・特徴的数値基準（飲食上限、会場選定基準等）
2. フランス
　・市場環境と成長要因
　・規制枠組み（ANSM承認制度、Loi Bertrand透明性規制）
　・特徴的要件（資材承認・広告事前審査）
3. イギリス
　・市場環境と医療制度背景
　・規制枠組み（ABPIコード、PMCPA運用）
　・特徴的要件（NICE評価との整合性、承認前表現の制限）
4. スイス
　・市場環境と産業構造
　・規制枠組み（Swissmedic承認、TPA）
　・特徴的要件（Interpharmaコード、FMV基準、グローバル基準との整合性）
5. デンマーク
　・市場環境と医薬品産業の特徴
　・規制枠組み（DMA事前許可制度）
　・特徴的要件（北欧透明性基準、事前申請義務）

第3章　違反事例と実務への教訓
　・SNS広告・承認前情報の提供（英国 ASA事例）
　・会場選定基準違反（ドイツ Altstadtinsel Lindau）
　・資材承認漏れ（フランス ANSM）
　・透明性・申請義務違反（デンマーク DMA）
　・各事例の制裁内容と再発防止ポイント

第4章　EU共通規制と各国差異
　・EMA中央承認制度と国別広告規制の違い
　・国別比較マトリクス（広告事前審査・会場基準・飲食上限）
　・資材ローカルアダプト戦略と最も厳しい国基準の活用法

第5章　横断的コンプライアンス戦略
　・三層ガバナンスモデル（Global–EMEA–Local）
　・MLRレビューと資材・契約管理の統合
　・Disclosure・透明性義務の効率的運用
　・グローバル展開時の標準化と現地適合のバランス

第6章　今後の規制動向と準備策
　・EU Pharma Package改正のポイント
　・AI Actとデジタル広告規制強化
　・企業が取るべき優先3ステップ
　・日系企業の典型課題と解決策

第7章　まとめ・Q&A
　・本日のまとめ
　・各社が直面する課題の共有と討議
　・次のアクションと参考リソース

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セミナーコード：AB251149