国際共同治験に関わる各種課題への実践対応セミナー2025【特有のリスクを踏まえて】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆医薬品開発において、長きにわたりプロジェクトリーダーを務めてきた講師が、
　国際共同治験特有のリスクを踏まえて、実践的な手法を豊富な事例と共に解説いたします！
☆実務課題の解決はもちろん、情報収集等、幅広く用途で是非、ご活用ください！

講師

膳Laboつくば株式会社
代表取締役(元アステラス製薬株式会社)
梶井寛氏

講師紹介

■経歴
【職歴】
1985年4月　山之内製薬(現アステラス製薬)へ入社。動物用医薬品の開発。
1989年8月　ライセンス部で業務
1993年6月　臨床開発部で業務
1999年8月　プロジェクトマネジメント部(開発本部) プロジェクトリーダー
2005年5月　FDAによる薬事研修に参加
2010年10月　ビジネススクールでMBAを取得
2011年10月　プロジェクトマネジメント部(研究本部) プロジェクトリーダー
2019年3月　定年退職
2020年5月　膳Laboつくば株式会社を設立
2020年9月　(株)クスリのアオキに入社。調剤業務
2022年8月　(株)クスリのアオキを退職
現在に至る

【学歴】
・薬学修士
・MBA
・国際中医薬膳師

＜その他関連セミナー＞
GCP/GVP/メディカルライティング一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年11月20日(木)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　本セミナーでは、国際共同治験を成功に導くために不可欠な各国の規制・ガイドラインの理解と、それに伴う実務上の課題への対応策を体系的に解説します。治験環境や症例集積性、文化・言語の違いといった国際プロジェクト特有のリスクを踏まえ、現場で直面しやすい課題を具体的に整理。さらに、グローバル治験における品質・スピード・コンプライアンスの三立をいかに実現するか、その実践的手法を事例を交えて紹介します。受講者は、国際治験の効率的な計画立案とリスク管理の視点を身につけ、プロジェクト推進の極意を学ぶことができます。

■受講後、習得できること
・各国規制やガイドラインの違いとその対応方法
・症例集積性を踏まえた国選定・施設選定の視点
・文化的・言語的差異への具体的なマネジメント手法
・国際治験特有のリスクとその予防・対処策
・治験全体の品質・進捗・コストを最適化するための実務知識
・実例を通じて学ぶ成功の要因と回避すべき落とし穴

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E6(R3) Good Clinical Practice (GCP)
・ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies
・ICH E17 General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials
・各国規制当局ガイドライン（FDA、EMA、PMDA 等）
・GDPR（EU一般データ保護規則）、日本個人情報保護法

■講演中のキーワード
・国際共同治験
・ICHガイドライン
・治験届出プロセス
・症例集積性
・リスクマネジメント

セミナー内容

1. 国際共同治験の意義と最新動向
　1.1 グローバル化の背景と製薬業界における位置づけ
　1.2 国際共同治験が企業戦略にもたらす価値

2. 各国の規制・倫理審査・治験届出プロセス
　2.1 FDA、EMA、PMDAの制度比較
　2.2 IRB/IEC 審査と実務上の留意点

3. 治験環境と症例集積性に基づく国・施設選定戦略
　3.1 症例集積性を高めるための評価指標
　3.2 サイト選定の成功・失敗要因

4. 文化・言語の違いとチーム間コミュニケーション
　4.1 多国籍チームにおける意思疎通の工夫
　4.2 言語バリア解消の具体的アプローチ

5. 国際プロジェクトにおけるリスクマネジメント
　5.1 法規制遵守とデータインテグリティ確保
　5.2 想定外リスクの早期検出と対応策

6. モニタリング・データ品質管理の実務ポイント
　6.1 RBM（リスクベースドモニタリング）の導入事例
　6.2 データ品質保証と監査対応の勘所

7. 成功事例と失敗事例から学ぶプロジェクト運営
　7.1 成功に至った国際共同治験の要因分析
　7.2 教訓としての失敗事例と回避策

8. 質疑応答