EUDAMED・UDIデータ登録解説セミナー2025【欧州医療機器データベースの要求事項】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録実務解説！
☆おかげさまで、毎回内容をアップデートしつつ、7回目のセミナー開催が実現！
☆可能な範囲で、当日までの最新情報もお届けいたします！

講師

株式会社グリッドエージェント
製品管理本部　本部長
岡本和之氏

講師紹介

■経歴
　ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
　EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年11月26日(水)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■主な受講対象者様
1. EUDAMED UDI登録を期限内に完了したい
2. EUDAMED UDI登録の準備を始めたい（始めたばかりでうまく進められていない）
3. EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4. EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5. EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6. レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7. 登録データを他国（GUDIDなど）規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

■講座のポイント
　2024年12月、欧州委員会はEUDAMEDの段階的なスケジュールを公表しました。UDI登録およびNB認証モジュールは2026年3月からの利用開始が見込まれています。開始日以降に発売されるMDR/IVDR製品は、EUDAMEDへのUDIデバイス登録が完了していないと規制不適合の扱いとなります。登録期限までの残された期間の中でUDI登録に必要な要求事項を正確に理解し、登録手順や確認プロセスの確定が急務となっています。本セミナーでは、国内医療機器メーカーの事例を元に、EUDAMEDテストサイトを用いた登録の具体例を示しながら、実務に即した対応策を丁寧に解説いたします。

■受講後、習得できること
・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)
・MDCGガイダンス文書

■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス　UDI
・EUDAMED 登録代行
・EUDAMED 準備
・EUDAMED 手順

セミナー内容

１．EUDAMEDの最新状況
　1.1 EUDAMEDのモジュール構成
　1.2 いつから登録開始となるのか？
　1.3最新スケジュール(タイムライン)
　1.4 タイムラインから見えるEUDAMED登録期限
　1.5 EUDAMEDのサイト状況(Production：本番環境、Playground：テスト環境)

２．アクター登録モジュール
　2.1 EUDAMED作業から見た薬事関連業務との関係
　2.2 アクターの種類とSRN（シングル・レジストレーション・ナンバー）
　2.3 アクター別の利用モジュール範囲
　2.4 アクター登録プロセスと注意点
　2.5 アクターモジュールユーザー権限
　2.6 テストサイト（Playground）でのアクター登録

３．UDI 登録する上で押さえておくべきポイント
　3.1 UDIデータ登録ステップにおける準備事項
　3.2 UDIデータ登録・提出方法
　3.3 DTX接続サービスの利点
　3.4 DTXによる登録デモ
　　①シナリオ設定/EUDAMED要求項目一覧
　　②操作プロセス
　3.5 データディクショナリ(項目定義書)と理解するポイント
　3.6 多すぎるDIコードを正しく理解
　　①Basic UDI-DI(BUDI)
　　②UDI-DI、③UDI-PI
　　④Package-DI、⑤セカンダリDI
　　⑥使用単位DI、⑦ダイレクトマーキングDI
　　⑧EUDAMED DI、⑨EUDAMED ID、⑩関連レガシーDI
　　⑪Master UDI-DI
　3.7 EMDN(欧州医療機器名称)
　3.8 販売国(マーケット)情報
　3.9 EUDAMED UDI登録プロセス
　3.10 UDIデータ登録の組み合わせパターン
　3.11 QMSに対応する文章作成と記録

４．提出済UDIデータ例
　4.1 MDR/IVDR製品のUDI登録例①～③
　4.2 レガシーデバイスのUDI登録例①～③
　4.3 レガシーからMDRへの切替え登録例①～④

５．米国GUDIDと欧州EUDAMEDの相違点
　5.1 GUDIDシステムとそれぞれの役割
　5.2 FDA GUDIDデータ項目一覧(弊社独自で分類グループ作成)
　5.3 GUDIDとEUDAMEDデータ項目比較

６．Vigilance（市販後調査）モジュールと欧州UDIシステム今後の展望
　6.1 EUDAMED Vigilanceモジュール概要
　6.2 PSUR登録プロセス(作成・提出から評価まで)
　6.3 EUDAMED Vigilanceモジュールの画面例
　6.4 Beyond EUDAMED（欧州各国の自国DB構想）

７．海外各国のMD/IVD UDI登録システム状況一覧

８．本日のまとめと質疑応答