生成AI×GMP規制要件遵守と査察対応セミナー2025【豊富な具体例・実演解説付】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆本講座では、経験豊富な講師が以下主要ポイントを徹底解説いたします！
　・査察対応文書の作成、リスク評価と予測的対応、査察当日のAI活用、
　　組織的実装とROI最大化戦略、豊富なケーススタディ、今後の展開etc。
☆後日のフォローアップも最大限にご対応いただけますので、この機会を是非、ご活用ください！

講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一氏

講師紹介

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社コンサルティング事業部入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年11月14日(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　製薬・医療機器業界における規制要件遵守と査察対応において、生成AI技術を戦略的に活用する革新的手法を学ぶ実践講座です。日米欧の複雑な規制環境（GMP、QMS、21 CFR Part 11等）に対し、ChatGPTやClaude等のAIツールを効果的に活用し、査察準備期間の短縮と対応品質の向上を同時に実現します。豊富な査察経験を持つ専門家が、実際のケーススタディとデモンストレーションを通じて、AI支援による効率的な文書作成、リスク分析、是正措置計画策定等の具体的手法を分かりやすく解説し、査察対応における競争優位性の確立を支援いたします。

■主な受講対象者様
・製薬企業の品質保証部門、薬事部門、コンプライアンス部門の管理職・担当者
・医療機器メーカーの品質管理部門、薬事部門、法務・コンプライアンス担当者
・バイオテクノロジー企業の規制対応部門、品質システム構築担当者
・CRO・CMOの品質保証部門、監査対応チーム、プロジェクトマネージャー
・規制コンサルタント、薬事コンサルタント、監査対応専門コンサルタント
・外資系企業の日本法人におけるレギュラトリーアフェアーズ担当者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
・生成AIを活用した査察対応資料（SOP、記録、報告書等）の効率的作成手法
・AI支援による規制要件ギャップ分析と是正措置計画の戦略的策定方法
・多言語対応を含む国際的な規制当局とのコミュニケーション最適化技術
・査察官からの質問に対する迅速かつ的確な回答準備のためのAI活用術
・継続的コンプライアンス改善のためのAI監視システム構築ノウハウ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part 11（Electronic Records and Electronic Signatures）
・PIC/S GMP（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice）
・QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）
・MDR/IVDR（欧州医療機器規則/体外診断用医療機器規則）
・ICH Q9（品質リスクマネジメント）・ICH Q10（医薬品品質システム）
・FDA 21 CFR 820 QSR（医療機器品質システム規則）
・薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
・GVP省令（医薬品等の製造販売後安全管理の基準）

■講演中のキーワード
・生成AI 査察対応
・規制コンプライアンス AI
・GMP 人工知能
・薬事デジタル変革
・査察準備自動化

セミナー内容

第1部：規制環境の変化と生成AI活用の戦略的意義
　・日米欧における規制要件の最新動向と査察傾向の変化
　・従来の査察対応における課題と時間的・コスト的負担の実態
　・生成AIがもたらす規制対応業務の革新的変化
　・AI活用時のデータセキュリティと規制当局の見解
　・戦略的AI導入による競争優位性の確立

第2部：実践デモ①査察対応文書の効率的作成
　・【デモ】生成AIを使用したSOP（標準作業手順書）の迅速作成・更新
　・【デモ】CAPA（是正措置・予防措置）計画書の自動生成と最適化
　・査察対応チェックリストとギャップ分析レポートの作成実演
　・多言語対応：英語・日本語での規制文書作成の効率化

第3部：実践デモ②リスク評価と予測的対応
　・【デモ】AIによる規制リスクの予測分析と優先順位付け
　・【デモ】過去の査察事例データベースを活用した対策シミュレーション
　・品質システムの継続的改善のためのAI監視ダッシュボード構築
　・Warning Letter分析とベンチマーキングのAI活用事例

第4部：査察当日のAI活用実践
　・【デモ】査察官からの質問に対するリアルタイム回答支援システム
　・【デモ】査察中の記録作成と議事録生成の自動化手法
　・証拠資料の迅速検索と提示のためのAI文書管理システム
　・査察後のフォローアップ計画策定における生成AI活用

第5部：組織的実装とROI最大化戦略
　・生成AI導入のためのチェンジマネジメントと社内教育計画
　・規制当局との関係性維持を考慮したAI活用ガイドライン策定
　・投資対効果の測定指標と継続的改善プロセスの設計
　・AI技術進歩に対応した持続可能な規制対応体制の構築

第6部：質疑応答とケーススタディ討議
　・参加者からの具体的質問への回答
　・業界別・企業規模別のAI導入成功事例紹介
　・今後の規制動向予測とAI活用戦略の展望

総まとめ・実践アクションプラン
　・本日の重要ポイント総括
　・明日から実践できる具体的ステップ
　・継続学習のためのリソース提供とフォローアップ体制

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
　その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。