生成AI×CSV実施方法セミナー2025【コンピュータ化システムバリデーション】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆2025年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか？
☆生成AI×CSVにフォーカスした大変貴重な内容ですので、実務課題の解決はもちろん、
　最新情報の収集や今後の参考等、幅広い用途で是非、ご参加いただければ幸いです。

講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一氏

講師紹介

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社コンサルティング事業部入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年11月19日(水)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　製薬・医療機器業界において必須となるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に、最新の生成AI技術を活用した革新的な実施方法を学べる実践講座です。GAMP 5やFDA CSAガイダンス等の規制要件を満たしながら、ChatGPTやClaude等の生成AIツールを効果的に活用し、作業効率を大幅に向上させる具体的手法を実演します。従来手作業で行っていた文書作成、リスクアセスメント、テストケース設計等を自動化・効率化し、品質向上とコスト削減を同時に実現する方法を、豊富な経験を持つ専門家が分かりやすく解説いたします。

■主な受講対象者様
・製薬企業のQA/QC部門、薬事部門、情報システム部門の担当者
・医療機器メーカーの品質保証部門、薬事部門、開発部門の責任者・担当者
・CRO（医薬品開発業務受託機関）のデータマネジメント・バイオ統計担当者
・コンサルティング会社のCSV・バリデーション専門コンサルタント
・ITベンダーの製薬・医療機器業界向けシステム開発・導入担当者
・規制当局対応業務に従事する薬事コンサルタント・行政書士
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
・生成AIを活用したCSV文書（URS、FS、DQ/IQ/OQ等）の効率的作成方法
・AIによるリスクアセスメントの自動化とGAMP 5カテゴリ分類の最適化手法
・テストケース設計とテスト仕様書作成における生成AI活用テクニック
・21 CFR Part 11やPIC/S GMP Annex 11準拠のためのAI支援検証プロセス
・CSV作業工数を50%削減する具体的なAIプロンプト設計と運用ノウハウ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GAMP 5（Good Automated Manufacturing Practice）
・21 CFR Part 11（Electronic Records and Electronic Signatures）
・PIC/S GMP Annex 11（Computerised Systems）
・FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（厚生労働省）
・IEC 80002-2（医療機器ソフトウェア - パート2）
・21 CFR 820 QSR（医療機器品質システム規則）
・MDR/IVDR（欧州医療機器規則）

■講演中のキーワード
・生成AI CSV
・ChatGPT バリデーション
・GAMP5 自動化
・21CFRPart11 AI
・デジタルトランスフォーメーション製薬

セミナー内容

第1部：CSV基礎と生成AI活用の可能性
　・コンピュータ化システムバリデーションの基本概念と規制要件
　・GAMP 5フレームワークにおけるシステムカテゴリ分類の重要性
　・従来のCSV実施における課題と時間的コスト
　・生成AIがもたらすCSV業務の革新的変化
　・AIツール選定時の注意点とセキュリティ考慮事項

第2部：実践デモ①文書作成の自動化
　・【デモ】生成AIを使用したURS（ユーザー要求仕様書）作成実演
　・【デモ】機能仕様書（FS）の効率的作成とレビューポイント
　・設計仕様書（DS）作成における生成AIプロンプトの最適化
　・文書品質向上のためのAI出力結果の評価・改善方法

第3部：実践デモ②リスクアセスメントとテスト設計
　・【デモ】AIによるリスクアセスメント実施とGAMP 5カテゴリ判定
　・【デモ】テストケース自動生成とテスト仕様書作成プロセス
　・DQ/IQ/OQ/PQプロトコル作成における生成AI活用事例
　・トレーサビリティマトリックス作成の効率化手法

第4部：規制対応とベストプラクティス
　・21 CFR Part 11準拠のための生成AI活用時の注意点
　・PIC/S GMP Annex 11要件とAIツール使用時の監査対応
　・FDA CSAガイダンスに基づくソフトウェアアシュアランス実践
　・医療機器MDR/IVDR対応における生成AI活用のポイント
　・CSV作業における品質管理とAI出力結果の妥当性確認

第5部：実装戦略と今後の展望
　・組織への生成AI導入ロードマップ策定
　・投資対効果の測定と継続的改善プロセス
　・AI技術進歩に対応した継続的学習の重要性

総まとめ・今後のアクションプラン
　・本日のポイント総括
　・明日から実践できる具体的アクションアイテム
　・質疑応答とディスカッション
　・参考資料とフォローアップ情報の提供

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
　その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

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セミナーコード：AB251157