……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★ISO10993が要求する試験項目をキチンと理解しよう！
★日米欧の審査の仕組みとは？
講師
日本適合性認定協会（JAB） 技術専門家 忍足 光史 氏
講師紹介
・日本適合性認定協会（JAB）技術専門家（医療機器）
・電磁環境試験所認定センター（VLAC）審査員（医療機器）（現在兼務中）
・2015年～2024年 東京都立産業技術研究センター
■専門・得意分野
日米欧の医療機器規制（FDA510(k)、CEマーク、日本薬機法）、
東南アジア医療機器規制、品質管理システム
医療機器規制に関する国際規格（ISO13485，ISO14971、ISO10993）
医療機器の電気安全規格、電気・電子回路設計
■本テーマ関連学協会での活動
2001 GHTF国内委員
1997～2002 JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員、薬事法委員会委員
2008 IRCA、JRCA試験合格、2014年まで、品質マネジメント審査員登録、現在抹消
2013 日本医療機器学会 第２種滅菌技士、現在抹消
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年11月19日(水) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通のことですが、他の国でも同じ考え方で行われております。米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDAの審査は日本や欧州の審査より厳しい要求がされる場合があります。日本では、薬機法に基づく通知が出されております。欧州は整合規格EN ISO10993-1を遵守します。薬事申請する際、ISO10993-1に従って要求される試験を実施することになりますが、試験結果を示すほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要です。
要するに、審査をクリアするため何をすべきかを理解しなければなりません。この点を踏まえ、FDA及び/又はNBが要求してくると想定される事項を、理解していただけるようにご説明をする予定です。
■受講後、習得できること
・ISO10993が要求する試験項目
・日米欧の審査の仕組み
・生物学的安全性評価に関する毒性学
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO10993-1
・薬食機発0301第20号平成24年、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」
・FDAガイダンス
■講演中のキーワード
・皮内反応
・感作性
・影響を受ける臓器
・毒性学
・エンドポイント
セミナー内容
生物学的安全性の基本的な考え方
1.ISO10993シリーズ改訂の動向について
2.医療機器の承認審査に求められる生物学的安全性とは
3.用語の解説
-皮内反応
-感作性 急性毒性 慢性毒性 亜慢性毒性
-細胞毒性
-急性 ,亜急性
-一般毒性 エンドトキシン
-モノマー、ポリマー、オリゴマー
-エンドポイント
4.生体適合性について
5.生物学的安全性の評価方法
6, 生物学的安全性試験について
- 細胞毒性試験
- 感作性試験
- 遺伝毒性試験
- 埋植試験
- 刺激性試験
- 全身毒性試験
- 発熱性物質試験
- 血液適合性試験
7.生物学的評価に関連して考慮すべき項目・適用される一般原則
-高分子材料などの安全性について
-CAS番号
-生体吸収材料
-抽出物、溶出物
-プラスチック評価に用いる主な分析
8.毒性学について
9.日米欧の生物学的評価
10.日本薬機法に基づく申請時に関する注意事項
11.ASTM、ISO、UL、JISについて
12.FDA申請時に関する注意事項
13.欧州NBへの申請時に関する注意事項
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セミナーコード：AB2511C7
