CSV供給者アセスメント・ベンダー監査セミナー2026【コンピュータ化システムバリデーション】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆現場での実例に基づく実践的かつ戦略的なCSVアプローチの勘所！
☆ベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書のサンプルも詳しく解説した上で、
　明日からの業務に即活用できる知識のご提供を目指します！
☆2.5時間で学ぶ集中講座。この機会に是非、本セミナーをご検討ください！

講師

株式会社ルナインサイト
代表
新井洋介氏

講師紹介

■経歴
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

■専門および得意な分野・研究
・研究所/工場の電子化推進
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント
・CSV対応
・データインテグリティ対応

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年7月16日(木)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

商品コード：AB260741

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　近年のDX推進やクラウド化、開発手法の多様化に伴い、従来の画一的なCSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応は通用しなくなっています。現代のプロジェクトを成功させる鍵は、システムの特性やリスクに基づいたCSV計画の立案、そして不可欠なパートナーである供給者（ベンダー）との円滑な連携にあります。
　しかし、理想的な連携とは裏腹に、現場では依然として以下のような従来からの悩みの声を多く聞きます。

【ユーザー企業の悩み】
　「ベンダーに何をどこまで依頼すべきなのか」
　「ベンダー監査で何を確認し、どのような記録を残すべきなのか」
　「ベンダーから取得するテスト結果等のエビデンスはどこまで必要なのか」
　「CSV対応に必要と思われる文書をベンダーに要求したが、開示不可との回答だった」
　「CSV対応を加味したベンダー企業の見積が、妥当なのか判断がつかない」
　「ベンダーとのタスク分担の認識相違がプロジェクト開始後に判明し、対応に苦慮している」

【ベンダー企業の悩み】
　「ユーザーのCSV要求が不明瞭なため、リスクを見込んで見積額を膨らませざるを得ない」
　「本来ユーザーが行うものと思われるCSV活動まで求められており、責任の境界線が曖昧になっている」
　「ベンダー監査において、具体的に何を準備し、どこまで情報を開示すべきなのか」
　「社内テスト結果など膨大な文書提出を求められたが、そこまで必要なのか疑問がある」
　「ユーザーとの協同タスクの切り分けが難しく、連携がスムーズにいかない」
　「いざプロジェクトが始まるとCSVに関する細かい要求が発生し、その対応に工数やスケジュールを圧迫される」

　本セミナーではこれら双方の悩みの解決することを目的に、GAMP5やCSA(Computer Software Assurance)の最新動向を解説の上、形式論ではない現場での実例に基づいた、ユーザーとベンダーとの理想的な役割分担と戦略的なCSVアプローチについて学習します。さらに、実務で即活用できるベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書のサンプルについても詳しく紹介します。

■受講後、習得できること
・最新ガイドラインに基づくCSV対応の本質理解
・効率的なユーザーとベンダー間の役割分担と連携手法
・実務で即活用できるベンダー監査のノウハウ(計画書/チェックリスト/報告書の内容)
・多様な導入モデルに応じたCSVアプローチの策定力

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5/GAMP5 2nd Edition
・WHO Guidelines on validation　Appendix 5 Validation on Computerized systems
・CSA (Computer Software Assurance for Production and Quality System Software)
他

■講演中のキーワード
・CSVにおけるベンダー監査/ベンダーアセスメント
・CSVにおける供給者監査/供給者アセスメント
・CSVにおけるサプライヤ監査/サプライヤアセスメント
・CSVの役割分担
・供給者アセスメント/ベンダー監査のチェックリスト・計画書のサンプル

セミナー内容

1.　CSVの基本知識のおさらい
　1.1　CSVとは
　1.2　CSVに関する法規制とガイドライン
　1.3　CSVの進め方
　　1.3.1　CSV活動の種類と基本的な流れ
　　1.3.2　CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル
　　1.3.3　一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
　　1.3.4　カテゴリ分類と活動内容の定義
　　1.3.5　CSVのスコープとアプローチの策定のポイント

2.　ユーザーとベンダーの役割分担とCSVアプローチ
　2.1　システム開発ライフサイクルにおける役割分担
　2.2　CSV活動おけるベンダーコスト
　2.3　GAMP5/CSAから読み解くベンダーの役割と活用方法
　2.4　CSVアプローチの検討方法(テスト範囲の決め方)
　2.5　署名定義とCSV成果物の構成(ベンダー成果物の位置づけ)
　2.6　運用フェーズにおける連携

3.　供給者アセスメント/ベンダー監査のサンプル紹介
　3.1　供給者アセスメント/ベンダー監査のポイント
　3.2　供給者アセスメント/ベンダー監査の計画書のサンプル紹介
　3.3　供給者アセスメント/ベンダー監査のチェックリストのサンプル紹介
　3.4　供給者アセスメント/ベンダー監査の回答への対応
　3.5　供給者アセスメント/ベンダー監査の報告書のサンプル紹介

4.　質疑応答