医療機器におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング　オンラインセミナー

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します

講師

エグゼヒス　代表　宮島富雄氏

講師紹介

信州大学工学部卒業。
日本ヘキスト株式会社において、医薬品の品質管理に従事、原材料・中間製品・完成品の理化学試験や工場のプロセスコントロールを行う。また、品質管理コンピュータシステムの開発・運用の携わり、厚生労働省「コンピュータガイドライン」への適合システム構築等を行う。この間に、ドイツにてドイツ語の研修、ドイツのグローバル本社において品質管理や品質コンピュータシステムの研修を受講する。
その後、日本メドトロニック株式会社において、品質保証業務に従事し、品質システムの構築・改善を行いISO13485の認証取得に貢献する。また、プロジェクトマネジメントのための多くのグローバル研修を受講し、多数の品質改善プロジェクトをリードする。
その後、医療機器企業５社において、品質保証や薬事業務をマネジメントし、薬事・品質保証部長を計９年間、総括製造販売責任者を計１１年間、国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）を計１６年間、製造業責任技術者を計４年間（兼任期間を含む）務め、重大な品質問題の解決や都度のＱＭＳ再構築、新製品承認取得、”DaVinci”の苦情・不具合対応などを行う。
2025年末より、薬事経営コンサルティングを本格開始。
中小企業診断士

■専門・得意分野
システム構築、システム改善
経営者及び技術者視点での品質マネジメントシステム構築、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングを中心に、プロジェクトマネジメントや薬事・経営戦略立案・提案

＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年7月27日(月)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

商品コード：AB2607D7

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

品質マネジメントシステムやリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングなどのマネジメント規格・プロセス規格では、要求事項が記載されていますが、その要求事項を現場でどのように実現したらよいのかについては記載していません。この講義では、ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に考察いたします。医療機器企業での長年に実務経験を元に、要求事項の現場での実現方法を考察・提案致します。

■受講対象　
・ＱＭＳ（ＱＭＳ省令、ISO13485）構築、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、品質システム改善プロジェクトについて初任者やレベルアップを図りたい方
・現状のＱＭＳ運用やリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングを更に改善・効率化・高度化し費用対効果を改善したい管理者

■受講後、習得できること　
・品質マネジメントシステム（ＱＭＳ省令、ISO13485）リスクマネジメント(ISO14971, JIS T 14971)、ユーザビリティエンジニアリング(IEC 62366-1, JIS T 62366-1)の新規構築や現状システムの改善・高度化や教育訓練ができる。
・ＱＭＳでの「リスクに基づくアプローチ」について深く理解し、ＱＭＳの改善ができる。
・設計開発の各プロセスにおいて、リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングが適格に実施できる。
・基本要件基準におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングについての要求事項を理解し、承認申請書に適格に記載できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・ＱＭＳ省令
・ ISO13485:2016
・ JIS T 14971:2020(ISO14971:2019)
・ TR T 24971:2020(ISO/TR 24971:2020)
・ JIS T 0063:2020(ISO/IEC Guide63:2019)
・ JIS T 62366-1:2022(IEC62366-1:2015+AMD1:2020)
・ IEC TR 62366-2第1.0版

セミナー内容

1 はじめに、医療機器産業の展望、規制の強化

2 リスクマネジメントの重要性と規格のアーキテクチャー

3 リスクマネジメントの詳細解説と注意点
　3.1 リスクマネジメントの要求事項解説
　3.2 リスクマネジメント計画の例
　3.3 トレーサビリティについて
　3.4 「合理的に予見可能な誤使用」の範囲
　3.5 「意図する使用」と「最新の技術水準」」の解説
　3.6 一連の事象について
　3.7 初期リスクリストの作成方法
　3.8 危害の網羅性を確実にする方法
　3.9 発生確率の推定が難しい場合の対応
　3.10 リスクコントロールにおける国際規格の役割
　3.11 リスクコントロールの２つの検証方法
　3.12 ベネフィット・リスク分析での考慮事項
　3.13 全体的な残留リスク評価での検討事項と取り得るアプローチ
　3.14 添付文書とリスクマネジメント
　3.15 「製造及び製造後の活動」とＱＭＳ活動

4 ユーザビリティエンジニアリングの重要性

5 ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説と注意点
　5.1 ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲
　5.2 使用エラーとユーザーインターフェイス
　5.3 認知誤り、認識誤り、使用エラー
　5.4 ユーザビリティに関連して起こり得る危険状態の例
　5.5 ユーザーインターフェイス設計
　5.6 形成的評価の計画と実施
　5.7 ユーザビリティ試験の方法と留意事項
　5.8 総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択・計画と実施
　5.9 開発過程が不明なユーザーインターフェイス（ＵＯＵＰ）の評価の実施方法

6 ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメントとの関係と統合実施方法

7 ＱＭＳにおける「リスクに基づくアプローチ」と「リスクマネジメント」
　7.1 「リスクに基づくアプローチ」の考え方と実施方法
　7.2 ＱＭＳにおいて「リスクに基づくアプローチ」が指定されている箇所と追加的事例
　7.3 ＱＭＳにおいてリスクを取り扱うために組織が実施できる活動
　7.4 設計開発の各プロセスにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの実施方法と留意事項
　7.5 設計開発プロセスにおけるリスクコントロール・ユーザビリティエンジニアリングの検証と全体的残留リスクの評価

8 輸入販売業におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの留意点

9 医療機器の承認申請におけるリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリング
　9.1 基本要件基準とリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
　9.2 医療機器の承認申請書におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングについての記載方法

10 リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングについてＱＭＳ適合性調査時の留意事項

11 まとめ