医療機器におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング　オンラインセミナー

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します

講師

エグゼヒス　代表　宮島富雄氏

講師紹介

信州大学工学部卒業。
日本ヘキスト株式会社において、医薬品の品質管理に従事、原材料・中間製品・完成品の理化学試験や工場のプロセスコントロールを行う。また、品質管理コンピュータシステムの開発・運用の携わり、厚生労働省「コンピュータガイドライン」への適合システム構築等を行う。この間に、ドイツにてドイツ語の研修、ドイツのグローバル本社において品質管理や品質コンピュータシステムの研修を受講する。
その後、日本メドトロニック株式会社において、品質保証業務に従事し、品質システムの構築・改善を行いISO13485の認証取得に貢献する。また、プロジェクトマネジメントのための多くのグローバル研修を受講し、多数の品質改善プロジェクトをリードする。
その後、医療機器企業５社において、品質保証や薬事業務をマネジメントし、薬事・品質保証部長を計９年間、総括製造販売責任者を計１１年間、国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）を計１６年間、製造業責任技術者を計４年間（兼任期間を含む）務め、重大な品質問題の解決や都度のＱＭＳ再構築、新製品承認取得、”DaVinci”の苦情・不具合対応などを行う。
現在、医療機器の薬事・品質保証支援を中心に活動中。

■専門・得意分野
経営視点からの医療機器の薬事・品質保証支援

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年7月27日(月)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

商品コード：AB2607D7

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

本講座では、長年の医療機器業界における実務経験およびマネジメント経験を基に、現場でよく見られるリスクマネジメント（RM）およびユーザビリティエンジニアリング（UE）の課題を踏まえながら、医療機器におけるRM・UEの基本から、実務での適用方法までを体系的に解説します。
ハザード、危険状態、危害、使用エラーの整理、リスク評価・受容基準の設定、形成的評価／総括的評価の進め方に加え、設計開発、変更管理、苦情処理、CAPA、市販後監視への組込みまで、QMS上で実際に効果的に運用するための考え方とチェックポイントを学びます。

■受講対象　
・薬事担当者
・品質保証担当者
・設計開発担当者
・QMS責任者
・総括製造販売責任者
・医療機器新規参入企業
・その他医療機器に関わる方

■受講後、習得できること　
医療機器リスクマネジメント（RM）とユーザビリティエンジニアリング（UE）の関係を理解し、設計開発・QMS実務に適用できるようになります。
具体的には、ハザード、危険状態、危害、使用エラー、クリティカルタスクの整理方法、リスク評価・受容基準の考え方、残留リスク・ベネフィットリスク分析の判断方法を習得します。
また、形成的評価・総括的評価の実施タイミング、参加者、試験方法、結果の扱いを理解し、UE結果をRMファイルへ反映する方法を学びます。さらに、設計開発計画、設計インプット、設計レビュー、検証・バリデーション、変更管理、苦情処理、CAPA、市販後監視にRM・UEを組み込む実務ポイントを習得できます。
受講後は、自社のRMファイル、UEファイル、リスク分析表、設計レビュー記録、変更管理記録を見直し、監査・審査で説明できる形に整備する視点を持つことができます。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・ＱＭＳ省令
・ISO13485:2016
・JIS T 14971:2020(ISO14971:2019)
・TR T 24971:2020(ISO/TR 24971:2020)
・JIS T 0063:2020(ISO/IEC Guide63:2019)
・JIS T 62366-1:2022(IEC62366-1:2015+AMD1:2020) ・IEC TR 62366-2 Ver.1.0

セミナー内容

第1部　なぜ今、RMとUEが重要なのか
1. 医療機器事故は「機器故障」だけでは起きない
2. 使用起因リスクと使用エラーの考え方
3. RMの役割：何が危害につながるかを考える
4. UEの役割：人がどのように間違えるかを考える
5. RMとUEの関係
6. なぜ今、RM・UEがさらに重要なのか
7. QMSで回す：開発時から市販後まで継続する
8. JIS T 62366-1の適用範囲と実務上の位置づけ
9. 経営者の責任、要員の力量、最新技術水準
10. 第1部まとめ

第2部　リスクマネジメント実務の詳細解説
1. JIS T 14971に基づくリスクマネジメントの全体プロセス
2. リスクマネジメント計画書に入れるべき内容
3. ハザード・危険状態・危害の区別
4. リスク分析で見るべき範囲：故障、使用エラー、製造・市販後情報
5. 重大度・発生可能性・受容基準の設定方法
6. 発生確率が推定困難な場合の対応
7. リスクコントロールの優先順位と設計への落とし込み
8. 残留リスク評価と全体残留リスク評価
9. ベネフィット・リスク分析の実務手順
10. 残留リスクが大きい場合の最終判断
11. 市販後情報、変更管理とリスクマネジメント
12. RMファイルとRM報告書の違い
13. 第2部まとめ

第3部　ユーザビリティエンジニアリング実務の詳細解説
1. JIS T 62366-1の基本的な考え方
2. 使用仕様：誰が、どこで、どのように使うのか
3. ユーザーインターフェースの範囲
4. タスク分析と使用エラーの抽出
5. クリティカルタスクの考え方
6. 使用エラーとリスクマネジメントの関係
7. 形成的評価の進め方
8. 総括的評価の進め方
9. ユーザビリティ試験の実施者、参加者、実施方法
10. 実際の企業でのUE試験の実施方法と費用感
11. UEファイルとUE報告書の考え方
12. 第3部まとめ

第4部　RMとUEの統合実践
1. RMとUEをつなげる基本フロー
2. 使用エラーをリスク分析へ反映する方法
3. 使用エラーを「危険状態・危害・リスクコントロール」へ変換する
4. リスクコントロールとしてのUI設計
5. UE評価結果をRMへ戻す方法
6. ケーススタディ：輸液ポンプ、カテーテル、SaMD・AI医療機器
7. RM・UE統合の実務チェックリスト
8. 設計プロセスへの統合とトレーサビリティ
9. 設計レビューで確認すべきRM・UE項目
10. RM・UEの網羅性を確保する方策
11. 変更管理・市販後でRM・UEを更新する
12. 第4部まとめ

第5部　QMSへの適用方法
1. QMS上、RM・UEをどこに組み込むか
2. 設計開発プロセスへの組込み
3. 設計開発計画にRM計画・UE計画を含める考え方
4. 設計インプットに入れるべきRM・UE要求
5. 設計レビューで確認すべきRM・UE項目
6. 設計検証・設計バリデーションへの適用
7. 変更管理への適用
8. 苦情処理・CAPAへの適用
9. 市販後監視とRM・UEの継続的更新
10. 文書体系とトレーサビリティ
11. 監査・審査で説明しやすい文書体系
12. 第5部まとめ

第6部　実務で使えるポイント総整理
1. RM・UE・QMSの全体像
2. 明日から確認すべき10項目
3. RMで確認すべき文書とポイント
4. UEで確認すべき文書とポイント
5. 変更管理・苦情・市販後情報で確認すべきポイント
6. 査察・審査で説明できる流れ
7. 残留リスクが大きい場合の判断ロジック
8. 明日、まず見るべき文書と問い
9. 講座の最終メッセージ

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