CTD（M2.5/M2.7）作成・照会事項対応セミナー【2026年8月】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★CTD（M2.5／M2.7）で求められる「論理構成」とは何か。照会事項対応も踏まえ、審査を意識した説明構成・論点整理を実務視点で解説！
★有効性・安全性データからベネフィット・リスクをどうつなげて説明するか。CTD全体の整合性、照会事項対応、生成AI活用時の留意点まで整理。

講師

TMKメディカルライティング事務所　代表　八木朋子氏

講師紹介

講師プロフィール(クリック・タップして展開ください)

■経歴
2006年～現在：TMKメディカルライティング事務所設立し、現在に至る
1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
1988～1996年：製薬会社臨床開発部門
1988年3月：神戸薬科大学卒業
（American Medical Writers’ Association会員）

【メディカルライティング実績】
2025-2026年（進行中）
　・CTD 2報
　・PMDA相談資料 2報
2006-2024年
　・CSR 33報（英語33報、そのうち15報については投稿論文も作成）
　・CTD 19報（m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6、11報については、m1.5、m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6の全て作成）、直近では2023年に、講師が作成したCTD 2報公開
　・照会事項回答（7製剤：臨床）、添付文書案（7製剤：薬物動態及び臨床）、
　・治験薬概要書（8製剤）、プロトコール（10試験）、その他（ICF、学会用資材、営業用資材）作成等
1996-2006年
　・CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
　・CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成

■専門および得意な分野・研究
医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務
　・Regulatory writing（CSR、CTD、IB、プロトコール、機構相談資料、照会事項回答等）
　・Scientific writing（医学論文（臨床研究、市販後調査、医療経済評価、総説）、国際学会資材（アブストラクト、ポスター、講演用スライド））

【メディカルライティングを担当した主な分野】
　・Anaesthesia & Pain Management
　・Cardiovascular Disease
　・Endocrinology
　・Gastroenterology & Hepatology
　・Hematology
　・Infectious Disease & Microbiology
　・Nephrology
　・Obstetrics & Gynecology
　・Oncology & Radiotherapy
　・Psychiatry
　・Respiratory Medicine
　・Rheumatology
　・Ophthalmology
　・Genetic medicine
　・Regenerative Medical Products (Gene Therapy Products Using Viral Vectors)

■本テーマ関連学協会での活動
Member, American Medical Writers Association

＜その他関連商品＞
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日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年8月6日(木)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

商品コード：AB260890

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント　
承認申請資料において、M2.5及びM2.7は、有効性、安全性、薬物動態等に関する膨大なデータを整理及び解釈し、当該医薬品の臨床的意義及びベネフィット・リスクを統合的に説明する重要な文書です。実際の承認審査では、疾患領域、開発背景、データパッケージ、試験デザイン等に応じて、検討される論点や求められる説明は多岐にわたり、一律に一般化できるものではありません。特に近年、国際共同治験が主流となる中で、民族差や薬物動態を含めたデータ解釈、説明の重要性は高まっており、多様な背景を有しています。
このような複雑な状況下において、CTD作成実務においては、限られた時間の中で、開発コンセプト、データ解釈、臨床的意義、各試験間の整合性等について、客観的かつ科学的に論理構成する必要があります。また、照会事項対応では、個別の質問への回答だけでなく、CTD全体との整合性や説明の一貫性を踏まえた対応が求められます。
さらに、生成AIの急速な発展に伴い、メディカルライティング業務における活用可能性が広がる一方で、正確性、開示の必要性、機密情報管理等に関する留意点についても検討が必要になります。
本講座では、多様な開発背景やデータパッケージを踏まえた論点整理や説明ができるよう、共通して考慮が必須となる事項を踏まえ、どのような論理構成や説明が必要となり得るかについて、事例も交えながら実務上の視点から考察します。

■受講後、習得できること　
・CTD M2（M2.5/M2.7）に関する理解
・CTD作成時に整理が必要となる論点及び留意点の把握
・有効性、安全性、薬物動態データからベネフィット・リスクへの説明方法
・CTD全体の整合性を踏まえた考え方
・照会事項対応時及びCTD改訂時の留意点
・メディカルライティング体制（案）
・メディカルライティング業務における生成AI活用時の留意点及び実務上の課題

■講演中のキーワード
CTD作成、照会事項対応、ベネフィット・リスク、メディカルライティング

セミナー内容

1.CTD M2の位置付けと基本構成
　・M2.5とM2.7の役割と横断的な構造
　・評価資料の各CSRのデータをCTDへ落とし込む際の留意事項

2.CTD作成開始時に整理が必要となる観点
　・開発コンセプトとデータパッケージ
　・当該医薬品の治療上の位置付けと臨床的意義
　・試験間整合性及び一貫した解釈上の留意点
　・国際共同治験における民族差及び薬物動態（該当する場合）

3.PMDAの視点に関連する資料及びCTD作成における考え方
　・PMDAの視点に関連する資料に基づく留意事項
　・審査時に論点となり得る事項
　・資料作成時に考慮が必要となる事項

4.CTD作成における論理展開と留意点
　・主要な論点の整理（M2.7のデータ説明とM2.5の統合的解釈）
　・Medical Needからベネフィット・リスクまでの論理構成
　・Key Claimの明確化
　・Supporting Evidenceの充足性
　・Limitationsの説明
　・CTD全体の一貫性
　・Global CTD利用時の留意点

5.実務上検討が必要となる記載例
　・データ列挙及び重複
　・根拠と結論の関係
　・記載間整合性

6.照会事項対応とCTD改訂実務
　・照会事項対応時の整理事項
　・照会事項回答作成時の留意点
　・CTD改訂及び一貫性の管理

7.メディカルライティングとレビュー体制
　・メディカルライターに求められるスキル
　・メディカルライティング体制におけるLead MWと各担当者の実務上の役割と連携
　・適切なレビュー体制

8.生成AIとメディカルライティング
　・メディカルライティングにおける生成AIに関する国際動向
　・生成AI活用時の留意点と可能性、及び展望

＜質疑応答＞