医療機器の該当性判断・薬事戦略・保険適用セミナー【2026年8月開催】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★医療機器に該当するのか、しないのか？PMDA相談・薬事戦略・保険適用まで見据えた判断の進め方と行政相談の実務
★該当性判断、エビデンス構築、保険適用戦略はどの段階で検討すべきか。事業化を成功に導く実務上のポイントを体系整理！

講師

RAaRBP（ラルブ）　代表　松下真澄氏

講師紹介

■経歴
現職: RAaRBP (ラルブ、フリーランスコンサルタント)
経歴:
オリンパス株式会社
　・医療機器・体外診断薬の開発・臨床試験・薬事申請・保険適用・ロビイング
　・薬事申請部門のマネージャー
　・薬事・保険適用戦略の立案と行政との交渉
　・工業会で薬事法改正に関与、認証基準・JISを21本作成
株式会社Lily MedTech
　・超音波画像診断装置の臨床試験、薬事、保険適用の責任者
帝人ファーマ株式会社
　・在宅医療機器の薬事・保険適用戦略の指導者
HOYA株式会社ペンタックスライフケア事業部
　・内視鏡及び関連製品の薬事部長

■専門および得意な分野・研究
医療機器の薬事・保険適用をメインに戦略立案を行い、事業化に向けて支援

＜その他関連商品＞
化粧品・医薬部外品一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年8月27日(木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

商品コード：AB260897

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
ヘルスケア機器あるいは医療機器のビジネスに参入する際、それ以外のビジネスと異なる視点で様々な検討と判断が必要となります。例えばヒトの健康に関わることの特殊性、関連法令への該当・非該当判断、効果訴求の方法とそのエビデンス構築、医療機器とした場合の承認・認証取得、マネタイズ手段としての保険適用等、未経験の業務に携わることになります。最近では、健康増進に関わるソフトウェアや医療機器としてのソフトウェア(SaMD: Software as Medical Device)も増えており、より複雑さを増しています。
本講座では関連する法令や制度の解説にとどまらず、実務担当者が「どの段階で何をどのように検討・判断し、次に何をするべきか」を把握でき、「事業として成立させるための判断と進め方」をご提示することを目指します。

■受講後、習得できること　
ヘルスケア機器・医療機器ビジネスに参入する前に知っておくべきこと
医療機器に該当するかしないか、該当させないためにはどうすべきか
薬事戦略の考え方とその重要性
医療関連行政機関（厚生労働省、PMDA、都道府県庁）とのコミュニケーション方法
保険適用の考え方とその重要性　等

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
景品表示法・広告関連規制
健康保険法

■講演中のキーワード
ヘルスケア機器、医療機器、薬事戦略、保険適用、医療機器該当性、SaMD、PMDA相談、医療機器ビジネス、行政相談

セミナー内容

1. ヘルスケア機器・医療機器ビジネスの特殊性
＜医療機器ビジネス特有の構造とリスク＞
　1.1.　ヒトの健康に関わるビジネスに求められる責任とリスク
　1.2.　使用者（医師・患者）と購買者（健康保険）の分離
　1.3.　開発者が自ら使用・試用できないケース
　1.4.　事業化前に見極めるべき3つの壁:
　　　　規制の壁、市場(臨床現場)受入の壁、マネタイズ(保険)の壁
　1.5.　医療機器ビジネスで失敗しやすいパターン

2. 「医療機器該当性」の判断と行政相談対応
＜医療機器該当性の基本整理＞
　2.1.　医療機器と非医療機器の相違点
　2.2.　医療機器と非医療機器の類似点
　2.3.　医療機器と非医療機器の事例
　2.4.　薬機法における医療機器の定義
　2.5.　プログラムの医療機器該当性フロー

＜ヘルスケア機器・医療機器の境界線判断＞
　2.6.　「疾病の診断・治療・予防」と「健康増進・生活支援」の境界
　　　　　慢性心不全に対する和温療法の事例
　2.7.　医療機器と非医療機器のどちらにすべきか
　2.8.　医療機器にせざるを得ない場合とは
　2.9.　医療機器に該当させないための表現・効果訴求とエビデンス構築

＜行政相談と実務対応＞
　2.10.　都道府県、厚生労働省への相談の進め方
　2.11.　行政相談に向けた医療機器非該当説明のロジック作成
　2.12.　都道府県薬務課相談事例紹介
　2.13.　厚労省監麻課SaMD該当性相談事例紹介
　2.14.　「グレーゾーン解消制度」の趣旨、事例、活用方法

＜事例紹介＞
　2.15.　非医療機器の事例紹介
　2.16.　非医療機器から医療機器に進んだ事例紹介

3. 薬事戦略立案とPMDA相談・当局対応の実務
＜薬事戦略の基本的な考え方＞
　3.1.　薬事戦略は医療機器事業戦略の本質、売上最大化の強力なツール
　3.2.　医療機器開発の大まかな流れ
　3.3.　医療ニーズと提供価値
　3.4.　提供価値の言語化
　3.5.　提供価値検討時の留意点
　3.6.　ターゲットの特定、市場規模の見積
　3.7.　臨床的位置づけとアウトカムの明確化

＜承認申請に向けた実務設計＞
　3.8.　「使用目的又は効果」の作成
　3.9.　有効性・安全性の検証

＜PMDA相談の進め方＞
　3.10.　PMDA相談の目的とタイミング
　3.11.　PMDA相談の概要
　3.12.　示談区分と相談できる内容、得られる価値
　3.13.　有料相談と無料相談
　3.14.　相談の進め方のポイント

＜相談事例＞
　3.15.　開発前相談の事例紹介
　3.16.　プロトコル相談の事例紹介

4. 保険適用戦略と厚労省相談の実際
＜保険適用戦略の基本＞
　4.1.　医療機器保険適用戦略はマネタイズ戦略の中心
　4.2.　医療報酬の仕組み
　4.3.　医療機器の保険適用区分
　4.4.　保険適用プロセス

＜保険償還価格・区分設計＞
　4.5. 原価計算方式と類似機能区分比較方式
　4.6. 類似機能区分方式における補正加算
　4.7. 特定保険医療材料の保険適用の流れ
　4.8. チャレンジ申請
　4.9. 保険適用の時期

＜制度運用と実務対応＞
　4.10.　中医協の組織
　4.11.　保険適用に向けた要望ルート
　4.12.　保険外併用療養費
　4.13.　先進医療
　4.14.　プログラム医療機器(SaMD)の保険適用

＜保険適用戦略の実践＞
　4.15.　保険適用の戦略的発想
　4.16.　保険外でスタート、後に保険適用の戦略
　4.17.　保険適用希望書
　4.18.　医療技術評価提案書

＜厚労省相談の進め方＞
　4.19.　厚労省産情課相談の準備
　4.20.　相談の進め方のポイント
　4.21.　産情課相談の事例紹介

5. 薬事・保険・マネタイズをつなぐ戦略の一体設計
＜薬事・保険・事業性の関係整理＞
　5.1.　薬事承認と保険適用の関係
　5.2.　使用目的、エビデンス、保険償還価格の関係
　5.3.　保険適用の有無とビジネスモデル・マネタイズ方法の関係

＜事業化判断と実務設計＞
　5.4.　医療機関導入時の意思決定者と購買ロジック
　5.5.　投資判断・Go/No-Go判断時のチェックポイント

6. ケーススタディによる実務判断と戦略設計
＜非医療機器・該当性判断＞
　6.1.　健康増進機器を非医療機器として展開するケース
　6.2.　ヘルスケアアプリが医療機器該当性を問われるケース

＜SaMD・新規医療機器開発＞
　6.3.　AI診断支援ソフトウェアをSaMDとして開発するケース
　6.4.　新規性の高い医療機器でPMDA相談を活用するケース

＜薬事・保険戦略の一体設計＞
　6.5.　保険適用を見据えて臨床的位置付けを再設計するケース
　6.6.　薬事戦略と保険戦略がずれて失敗したケース

7. 医療機器ビジネス参入時の実務アクションプラン
＜参入時に必要な考え方＞
　7.1.　ヘルスケア機器・医療機器に参入する動機形成
　7.2.　ヘルスケア機器・医療機器に参入する覚悟とリスクマネジメント

＜実務上の準備事項＞
　7.3. 事業化初期で確認すべきチェックリスト
　7.4. 組織・体制構築
　7.5. 外部専門家を活用するタイミング、上手な活用方法
　7.6. 事業化に向けたロードマップ

＜質疑応答＞