8月6日セミナー.基礎から学ぶGMP監査.適格なGMP監査員を目指して

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★GMP監査の基礎、監査能力、監査時の言動・姿勢、指摘の仕方、監査時の注意点等について具体的に分かり易く紹介。

講師

ＱＡタスカル　代表　　伊井義則氏

講師紹介

■主経歴等
小野薬品工業勤務（１９８５年～２０２４年）
業務経験：処方設計、治験薬GMP体制の構築、治験薬品質管理者、外部監査、内部監査、
GQP体制の構築、総括製造販売責任者、QMS・PQS体制の構築、法令遵守体制の整備
　　監査経験：約５００件／２０年
　　２０２４年９月：QAタスカル代表
　　２０２４年１１月：NPO-QAセンター　顧問

■専門および得意な分野・研究
GMP、GQP、GMP監査、ベンダー監査、QMS・PQS、法令遵守体制

■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会活動（歴含む）
・関薬協品質常任委員会：２００３年～
・製薬協 GMP部会：２０１５年～２０２１年
・日薬連品質常任委員会：２０１６年～２０２１年
・日本PDA製薬学会：１９９７年～
・厚労科学研究班：２００２年～
　　医薬品GMPガイドライン、規制管轄当局のGMP査察ガイドライン
　　 GMP査察のシステム制度と書面調査基準、医薬品・医薬部外品製剤GMP指針、
　　変更管理ガイドライン、GDPガイドライン、GMP監査マニュアル、
　　問題発見・問題解決マニュアル等
・大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会（部会長）：２００５年～

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年8月6日(木)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

商品コード：AB2608P6

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講演ポイント
　GMP監査の成否は、監査員の資質にかかっており、GMP監査員の育成は、製造販売業者にとって重要かつ急務な課題となっている。一方、GMP監査員は、監査に対する権限（指摘等）を有していること、又、製造所の多くの従業員と良好なコミュニケーションを確保する必要があるため、単にGMP省令等に精通しているだけでは不十分であり、GMP監査員に求められる適格な資質が必要となる。
　そこで、本講演では、適格なGMP監査員を目指すために必要と考えるGMP監査の基礎、監査能力、監査時の言動・姿勢、指摘の仕方、監査時の注意点等について具体的に分かり易く紹介する。

■受講後、習得できること
・GMP監査の目的・本質等に対する正しい理解
・効率的・効果的な監査の手法
・監査員として必要な考え方・知識・資質等の習得
・監査報告書の作成ポイント

セミナー内容

■講演プログラム
1.GMP監査とは
　1.1　法令面
　1.2　実際面
2.GMP監査員とは
　2.1　立ち位置
　2.2　必要な知識
　2.3　教育訓練
3.監査時の姿勢・言動
　3.1　ルール遵守
　3.2　姿勢・言動
4.監査のポイント
　4.1　事前準備
　4.2　質問・確認
　4.3　資料要求
　4.4　深掘り
5.指摘事項等について
　5.1　指摘の仕方
　5.2　指摘のレベル
　5.3　推奨事項
6.ラップアップミーティング
　6.1　目的
　6.2　進め方
　6.3　注意点
　6.4　GMP監査に対する意見聴取
　6.5　製造所からの要望聴取
7.監査報告書
　7.1　目的
　7.2　作成のポイント

（質疑応答）