人工知能（AI）を含む医療機器開発のポイントとFDA申請時の留意点　オンラインセミナー

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

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見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★最新のガイダンスに添って医療機器に人工知能（AI）を用いる場合その開発・販売申請・市販後の管理の留意事項についてFDA推奨事項を解説します

講師

ミックインターナショナル株式会社　取締役社長　金井文昭氏

講師紹介

１９７２年
カネカ生物化学研究所
１９８０年―１９８７年
微生物化学研究所客員研究員
薬学博士号取得
１９８７年―１９８９年
米国国立衛生研究所客員研究員
１９９０年―１９９６年
カネカ医療機器事業部
リポソーバーPMA取得
１９９６年―２００１年
カネカ米国医療機器販売会社
２００１年－２００５年
医療産業株式会社医療機器薬事部
２００５年―現在
ミックインタナショナル（株）
取締役社長

■専門・得意分野
FDA510(k)申請書作成
FDA準拠品質システム
医療機器設計

＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年9月16日(水)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

商品コード：AB2609C9

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

人工知能（AI）を企業活動や一般の人の日常生活の指針のために用いることが最近急速に広がって来た。医療機器の分野でも人工知能（AI）を用いた医療機器の開発・販売申請が盛んになって来た。FDAはこのような状況下で人工知能（AI）を用いた医療機器をどのように規制するかガイダンス“人工知能（AI）対応の機器ソフトウェア機能：ライフサイクルマネジメントおよび販売申請書に関する推奨事項”で示した。推奨内容は人工知能（AI）を用いた医療機器の開発及び市販後どのように管理すべきか示しており、企業活動や一般の人の日常生活の指針に人工知能（AI）を用いる場合にも参考になる考慮すべき内容が含まれている。本講演ではこのガイダンスに添って医療機器に人工知能（AI）を用いる場合その開発・販売申請・市販後の管理の留意事項についてFDA推奨事項を解説する。

■受講対象　
医療機器ソフトウェア開発担当者
医療機器薬事申請業務者
医療機器営業販売者
医療機器製造担当者

■受講後、習得できること　
・人工知能（AI）を含む医療機器の開発において留意すべき事項。
・人工知能（AI）を含む医療機器のFDA販売申請書に含める事項
・人工知能（AI）のソフトウェアバリデーションに関するFDAの推奨事項
・人工知能（AI）を含む医療システムのサイバーセキュリティに関するFDA推奨事項

セミナー内容

１．人口知能（AI）を含む医療機器の製品の販売から市販におけるトータルプロダクトライフサイクル（TPLC）

２．人口知能（AI）を含む医療機器の販売申請書の内容に関するFDA推奨事項
　２．１人口知能（AI）に関するモデルを含む医療機器概要
　２．２ユーザーインターフェース
　２．３ラベリング

３．リスクアセスメント
　３．１　TPLC全体にわたるリスク
　３．２　AI対応機器の情報に関連するリスク

４．ユーザビリティーの評価

５．データマネジメント
　５．１　データ収集
　５．２　データのクリーニング／処理
　５．３　参照基準

６　人工知能（AI）モデルの概要および開発

７　バリデーション

８．機器性能のモニタリング

９．サイバーセキュリティー