中国医療機器法規制の最新動向とNMPA登録　WEBセミナー

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★必要な申請資料とその作成等、重要な情報を紹介した上で、中国NMPA医療機器備案登録申請の実務申請について、説明します

講師

P＆Dパートナーズ株式会社　　張祖川氏

講師紹介

日本南山大学社会科学研究科経済学専攻博士前期卒業後、日本の大手通信機器会社で中国業務及び社内教育担当を経てから、P＆Dパートナーズ株式会社入社し、中国医療機器CFDA（現NMPA）許認可情報調査役、申請代行業務とコンサルタントを担当させて頂いております。日本数社の医療機器中国許認可取得サポート実績があります。

■主経歴（就職後）
2016年〜2017年　日本の大手通信機器会社中国業務及び社内教育担当
2017年〜現在　　P＆Dパートナーズ（株）中国医療機器許認可申請代行、コンサルティング従事。

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日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年11月10日(月)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●会場：オンライン

●受講料：
【オンライン受講】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

セミナーポイント

セミナーポイント
本セミナーでは、中国における最新の医療機器法規制を基づいて、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関して申請の流れ、必要な申請資料とその作成等、重要な情報を紹介した上で、中国NMPA医療機器備案登録申請の実務申請について、説明します。さらに、現在法規制の要求により、中国NMPA医療機器備案登録申請を行う際、注意点やポイントを紹介します。

■受講後習得できること
1.中国医療機器最新法規制に対する理解
2.中国輸入医療機器のNMPA備案登録申請に対する理解
3.中国NMPAの医療機器備案登録申請に対する対策及び注意点
4.中国NMPA医療機器に関する備案登録許可の取得方法

セミナー内容

セミナー内容
１．中国NMPA医療機器の新備案、登録許認可制度の全体像

２．中国NMPA医療機器新許認可制度での登録、備案での提出申請資料及び要求
　(１) 中国最新医療機器分類
　(２) 医療機器備案の提出申請資料
　(３) 医療機器備案の提出申請資料の要求
　(４) 医療機器登録の提出申請資料
　(５) 医療機器登録の提出申請資料の要求

３．中国医療機器の最新登録試験と臨床評価要求申請
　１）中国医療機器の最新登録試験要求
　２）中国医療機器の臨床評価要求
　３）中国医療機器の臨床評価報告に関する技術ガイドライン

４．医療機器登録申請での臨床試験の免除

５．中国体外診断試薬医療機器の新備案・登録について
　１）中国体外診断試薬医療機器の新備案・登録最新要求
　２）中国体外診断試薬医療機器の新備案・登録で提出する資料及び要求
　３）中国体外診断試薬医療機器の登録試験及び臨床試験

６．中国における医療機器国産化政策の現状と今後の展望

７． Q＆A