東アジア各国(中国・香港・台湾・韓国)における医薬品の薬事規制の概要と最新動向

★アジア進出を検討されている方、現地での医薬品の販売を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです

講師

有限会社ヴェト・ケミカル　　尾野 啓子 氏

講師紹介

北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。
メクト㈱退職後、6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する開発業務、市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験を持っており、それが強みと考えています。

セミナーポイント

東アジア各国(中国、香港、台湾、韓国)と東南アジア主要国(インドとASEAN主要国のシンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナムの6ヶ国)を2日間に分けて、各国の医薬品の輸入と現地製造のための薬事規制、医薬品市場の最新動向、医療・保険制度と保健償還、医療のIT化、特許制度、外資規制について解説します。(本講座では中国・香港・台湾・韓国について解説します)広い範囲の情報をご紹介するので、これから学習を始める初任者の方やアジア進出を検討されている方、現地での医薬品の販売を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです。配布するテキストにも充実した内容が記載されているので、終了後にも改めて内容を確認しやすくなっております。また、セミナー開催直前の情報にも対応予定です。

◆受講後、習得できること

アジア各国の医薬品市場の最新動向、医療保険制度と保険償還、医療費抑制策、入札
アジア各国の医薬品の輸入の為の承認申請制度、簡略審査、優先審査、臨床試験
アジア各国へ現地生産のための製造、査察、流通・販売
アジア各国の医薬品のCMCにいて 、原薬等の登録制度
アジア各国の医療のIT化、特許制度、外資規制
アジア各国のトレーサビリティ、市販後制度、薬価

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

医薬品等の承認制度と簡略審査、査察(現地・海外)、薬局方など
ASEAN-CTD(ACTD)とICH-CTD
PIC/S-GMP、WHO-GMP、ICHガイドライン、DMF制度
医薬品の特許制度(特許期間の延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強制実施権)
健康保険制度、保険償還、流通・販売、薬価、入札
外資規制(外資の投資割合、土地の取得、規制業種、技術移転強要)


◆講演中のキーワード

承認審査制度、簡略審査、条件付き承認、海外データの取り扱い、領事認証制度
薬価、入札、保険償還
ASEAN-CTD、薬局方、ICHガイドライン、PIC/S-GMP、WHO、GDP
世界同時開発、低分子医薬品、バイオ医薬品、オーファンドラッグ、ジェネリック医薬品、CMC、ラベル、添加剤、包装材、トレーサビリティ
特許期間の延長、データ保護、パテントリンケージ、強制実施権、技術移転の強要、医療のIT化、反スパイ法

セミナー内容

1.東アジア各国(中国・香港・台湾・韓国)における医薬品の薬事規制の概要と最新動向
　1)東アジア各国のグローバル化への取り組み(ICH、WHO、PIC/S-GMP、GDP等)
　2)東アジア各国の医薬品市場(低分子医薬品、バイオ医薬品、オーファンドラッグ、ジエネリック医薬品等)の最新動向
　3)東アジア各国の医療・保険制度、保険償還、医療費低減策、薬価等
　4)東アジア各国の医薬品の輸入のための法規制(登録申請・審査・承認制度、査察、通関等)
　5)東アジア各国の現地製造と流通・販売のための法規制、トレーサビリティ
　6)CMCについて(製剤、原薬、ラベル、添加剤・包材等)、薬局方
　7)東アジア各国の医療のIT化、特許制度、外資規制等
2.中国の医薬品の薬事規制と最新動向
　1)中国の医薬品のグローバル化への取り組み、薬局方
　2)中国の医薬品市場の最新動向
　3)中国の医療・保険制度、保険償還、医療費低減策、薬価等
　4)中国の医薬品の輸入のための法規制(登録申請・審査・承認制度、査察、通関等)
　5)中国の医薬品の現地製造と流通・販売のための法規制、トレーサビリティ
　6)中国の原薬・添加剤、包材等の登録制度
　7)中国の医療のIT化、特許制度、技術移転の強要、反スパイ法とその対策

3.香港の医薬品の薬事規制と最新動向
　1)香港の一国二制度について、医薬品のグローバル化への取り組み
2)香港の医薬品市場の最新動向
　3)香港の医療制度等
　4)香港の医薬品の輸入と製造のための法規制(登録申請・審査・承認制度、査察等)
　5)香港の医療のIT化、特許制度、外資規制

4.台湾の医薬品の薬事規制と最新動向
　1)台湾の医薬品のグローバル化への取り組み、薬局方
　2)台湾の医薬品市場の最新動向、
　3)台湾の医療・保険制度、保険償還、医療費低減策、薬価等
　4)台湾の医薬品の輸入と製造のための法規制(登録申請・審査・承認制度、トレーサビリティ、査察等)
　5)台湾の医療のIT化、特許制度、外資規制

5.韓国の医薬品の薬事規制と最新動向
　1)韓国の医薬品のグローバル化への取り組み、薬局方
　2)韓国の医薬品市場の最新動向
　3)韓国の医療・保険制度、保険償還、医療費低減策、薬価等
　4)韓国の医薬品の輸入と製造のための法規制(登録申請・審査・承認制度、査察等)
　5)韓国の医療のIT化、流通・販売制度、外資規制、特許制度