EU GMPにおけるコンピュータ化システムの
改訂動向とその対応

～Annex11等における新たな要求事項・変更点と実施すべき事柄など～

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年11月25日(火)　12:30-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第2講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

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会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

セミナーポイント

　デジタル技術の急速な進歩に伴い、2025/7/7～2025/10/7まで、EU GMPガイドライン4章とAnnex11（コンピュータ化システム）の改訂とAnnex22（人工知能）の導入にむけたドラフト版のパブリックコメントが募集されていました。
　Annex11のドラフトは現行のほぼ4倍のボリュームで、ライフサイクルマネジメント/品質リスクマネジメント/データ・インテグリティの原則のもと、システム要件/供給者やサービスプロバイダ/バリデーション/監査証跡/電子署名/セキュリティ等の管理強化を求めており、非常にインパクトのある内容になっています。また、現行のプリントアウトの要件が消え、デジタル化を実感する内容でもあります。
　ご存知の通り、EU GMPの改訂後、PIC/S GMPの改訂⇒厚労省の事務連絡『「PIC/S のGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について』発出の流れとなります。
　Annex11は発出後10年以上たっているため、現場では、対応の形骸化、担当者の変更、RPA等のツールを使った便利な野良システムの増加等の問題が起きているのではないでしょうか？また、現行のAnnex11は、要件が曖昧なため、対応を先送りにしていた部分もあったと思いますが、改訂案は要件が具体化されています。
　本セミナーでは、現行版Annex11の要点を復習しつつ、改訂案と徹底比較し、今後実施すべきことを具体的に解説します。

○受講対象：
　コンピュータ化システムの運用やバリデーションに携わっている方
　コンピュータ化システムの規制対応や査察対応に不安を感じている方
　Annex11の改訂に向けて今後実施すべきことを知っておきたい方

○受講後、習得できること：
　現行のPIC/S GMP Annex11の再確認
　現行のPIC/S GMP Annex11と改訂案の相違点の理解
　Annex11改訂に向けて今後準備すべきこと

セミナー内容

1. EU　GMPガイドライン改訂案の概要
　1) 改訂の背景と目的
　2) 改訂案の概要
　　a) Chapter 4（文書化）
　　b) Annex 11（コンピュータ化システム）
　　c) Annex 22（人工知能）
　3) EU GMP改訂後の流れ
　　a) EU GMPとPIC/S GMPの違い
　　b) 厚労省事務連絡発出までの流れ

2. 現行Annex11のおさらい
　1) 概要
　2) 想定される実務との乖離

3. 改訂案の概要
　1) ボリュームと構成の変化
　　a) 章立ての変更
　　b) 新設・拡張された要求事項
　　c) 消えた要求事項
　2) 改訂案のベースとなる原則のポイント
　　a) ライフサイクルマネジメント
　　b) 品質リスクマネジメント
　　c) データ・インテグリティ
　　　　ALCOA＋の復習
　　d) システム要件
　　e) アウトソーシング

4. 現行Annex11と改訂案の徹底比較
　1) 対比表の見方の説明
　2) 対比表を使った変更点の解説

5. 特に注意すべき変更点の解説と課題
　1) 改訂案6.システム要件
　2) 改訂案7.供給者とサービス管理
　3) 改訂案8.アラーム
　4) 改訂案9.クオリフィケーションとバリデーション
　5) 改訂案11.識別とアクセス管理
　6) 改訂案12.監査証跡
　7) 改訂案13.電子署名
　8) 改訂案14.定期的なレビュー
　9) 改訂案15.セキュリティ
　10) 改訂案16.バックアップ
　11) 改訂案17.アーカイブ

6. 今後実施すべきこと
　1) ギャップ分析
　2) 優先対応項目の抽出
　　a) システム(リプレイス、バリデーション等)
　　b) 体制
　　c) SOPの追加、見直し
　　d) 供給者とサービス管理
　　e) 査察対応
　3) ロードマップ策定

　　＜質疑応答＞