基礎から学ぶバリデーションの実施対応

～バリデーションの各ステップの理解およびバリデーション実施のプロトコル～

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年12月9日(火)　10:30-16:30
　　　　2025年12月10日(水)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●会場：[大阪・天満橋]ドーンセンター 5階セミナー室1　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

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お申込みはこちらから

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

セミナーポイント

■講座のポイント
演者は従来からGMP・バリデーションの講座にてIQ, OQ, PQ等のプロトコルを示して来たが、今回は2日間と長く時間を取り、バリデーションの各ステップについて従来より詳しく解説する。かつ重要なステップについてもプロトコル・報告書のひな型を示す予定で、これらはそのままバリデーションの実施に使用できると考える内容とすることを目標にしたい。

■受講後、習得できること
・バリデーションの歴史とバリデーションの基本
・最新のプロトコルの状況
・バリデーションに関わるIQ, OQ, PQ,洗浄バリデーションの解説及びプロトコル
・固形製剤プロセスバリデーションプロトコル事例

■受講対象
・バリデーションについて勉強したい方
・バリデーションの実施に悩んでいる方
・バリデーションのプロトコル、報告書の作成に問題を抱えている方

セミナー内容

＜第一部 バリデーションの歴史を含む基礎＞

１．バリデーションとは

２．バリデーションの歴史

３．世界のバリデーションガイドライン概要
　3-1.世界のバリデーションの分類とその特徴

４．最新のガイドラインで取り入れた新しい概念の解説

＜第二部 バリデーションの基本的な考え方と対象＞

１．バリデーションマスタープラン

２．適格性評価
　2-1.設計時適格性評価(DQ)とは
　2-2.工場検収試験(FAT)、製造施設検収試験(SAT)とは
　　・工場検収試験(FAT)のプロトコル事例
　　・製造施設検収試験(SAT)のプロトコル事例
　2-3.据付時適格性評価(IQ)とは
　　・据付時適格性評価及びプロトコル事例
　2-4.運転時適格性評価(OQ)とは
　　・運転時適格性評価及びプロトコル事例
　2-5.性能適格性評価(PQ)とは
　　・性能適格性評価及びプロトコル事例

３．プロセスバリデーション
　3-1.予測的バリデーション
　　・予測的バリデーション及びプロトコル事例
　3-2.再バリデーションとは
　3-3.同時的バリデーションとは

４．洗浄バリデーション
　4-1.洗浄とは
　4-2.GMP省令にみる洗浄バリデーション
　4-3.洗浄バリデーションのプロトコル
　4-4.洗浄バリデーションに伴い派生するその他の手順書例
　　・衛生管理手順
　　・リスクマネジメントに基づく洗浄バリデーションの評価事例

５．固形製剤のプロトコル事例
　5-1.錠剤製造のプロトコル事例
　5-2.フィルムコート工程のプロトコル事例
　5-3.包装工程のプロトコル事例

６．製造機器及び支援施設の適格性評価プロトコル事例
　6-1.オートクレーブのIQ, OQ, PQ事例
　6-2.HVACのIQ, OQ, PQ事例

７．分析法バリデーション
　7-1.分析法バリデーションとは
　7-2.分析法バリデーションプロトコルの事例

８．輸送のベリフィケーション
　8-1.輸送のベリフィケーションとは
　8-2.PIC/S及びGDPガイドラインに見る輸送の輸送のベリフィケーション