……会場（対面）受講
★なぜISOを使うのか？ISO運用は特別なものではなく、日常業務に連動して行うものです
★プロセスアプローチとは？コンピュータソフトウェア適用バリデーションでは何をする？大切な基本を押さえ、よくある不明点や誤解を紐解いていきます。
講師
新海医療機器アカデミー合同会社 代表社員 新海 輝夫 氏
講師紹介
■経歴
・東京理科大学 工学部 工業化学科卒
・アイテック株式会社：メディカル・エンジニアとしてイラク共和国サダムフセイン総合病院に２年半勤務。
・USA InVitro International社： 動物実験代替法として設計開発製造された生体適合性試験キットの技術コンサルタントとして７年間勤務する。
・TUV SUD Japan: 欧州Notified BodyであるTUV SUDでTechnical File/QMS/滅菌の審査を13年間担当する、TUV SUD Japan非能動医療機器審査部部長も５年間兼務する。
・BSI Group Japan: 2011年よりBSI (同じく欧州Notified Body)でQMS審査員として審査する傍ら、ISO13485 JRCA認定主任審査員資格取得コースをはじめ、医療機器トレーニング・セミナー講師（13485/14971/MDR/IVDR）も行う。
・BSI Japan 執行役員を務めたのち、2018年よりBSI Asia Pacific Commercial Operations Directorを務めて2024年６月にBSIを退職する。
・これまでの ISO13485、MDDの 審査実績は、1000件を超える。
■専門および得意な分野・研究
・品質マネジメントシステム（ISO13485/MDSAP/QMSR）、MDR/IVDR/UKCA等に基づく医療機器認証スキーム
・リスクマネジメント（ISO14971）に基づくQMSを活用した医療機器の設計開発及び製品実現プロセスの考え方
・医療機器ファイル（STED, Technical Documentation）の考え方
・医療組織の品質マネジメントシステム（ISO7101）
■本テーマ関連学協会での活動
・新海医療機器アカデミー合同会社セミナー講師
・BSIジャパン教育事業部契約講師
・2024 韓国KIMES MDR/IVDR BSI seminar tutor
・2023/2024 旭・デュポンフラッシュスパンプロダクツ株式会社主催セミナー講師
・2024/2025 日本臨床検査薬協会QMS委員会勉強会講師
・2021 日本QA研究会(JSQA)GCP部会QMSと臨床評価関講師
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年12月15日(月) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
お申込みはこちらから
会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
セミナーポイント
■講座のポイント
ISO13485:2016の真髄は０章に書かれていること、そしてこのQMSがグローバルの医療機器認証スキームのベースとなっていることを理解する。
更にリスクマネジメントとQMSは相互作用する、組織には不可欠なものであることが理解できると、「なぜISOを使うのか」が理解でき、ISO業務と日常業務は別ものではないことに気付けることと思います。
そのうえで、巷にあふれているプロセスアプローチやコンピュータソフトウェアの適用バリデーションの不明点や誤解点を紐解いていきます。
■受講後、習得できること
・グローバルな医療機器認証スキームの概要を理解できる
・品質マネジメントシステムの本質を理解できる
・プロセスアプローチの本質を理解できる
・コンピュータソフトウェアの適用バリデーションの意味を理解できる
・リスクベースのQMSとはどういうことかを理解できる
・リスクマネジメントと設計開発とQMS全体の関連性・連動性を理解できる
・ISOの運用と日常業務は乖離していないことを理解できる
■講演中のキーワード
医療機器法規制、医療機器認証、GHTF、IMDRF、QMS、ISO13485、プロセスアプローチ、プロセスターゲット、コンピュータソフトウェアの適用バリデーション、リスクマネジメント、設計開発、予防処置、品質マネジメントシステム
セミナー内容
| 講演内容 | ISO13485 主な要求事項 | 時間（目安） |
|---|---|---|
| ISO13485／QMSと医療機器規制の関係 | GHFTからIMDRFへ | 10:30 - 11:00 |
| ISO13485／QMSの本質とプロセスアプローチ （プロセスアプローチって何？！） |
0章、4.1、8.2.5 | 11:00 - 12:00 |
| 昼食 | 12:00 - 13:00 | |
| コンピュータソフトウェアの適用のバリデーションでは何をする？ | 4.1.6、7.5.6、7.6 | 13:00 - 14:00 |
| リスクマネジメントの文書化されたプロセスって何？ | 6、7.1、7章 | 14:00 - 14:30 |
| 休憩 | 14:30 - 14:45 | |
| リスクマネジメントと設計開発の関係性は？ | 7.1、7.2.1、7.3 | 14:45 - 15:45 |
| ISO13485／QMSは リスクマネジメントです。 | 4.1、6、7.1、7.3.3、7.3.4、7.4、7.5、8.4、8.5.3 | 15:45 - 16:30 |
| End of the Day |
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セミナーコード：AA251293
