化粧品・医薬部外品GQP,GVP入門研修
～製造販売業・製造業許可に関わる規制、製造・品質管理、安全管理等の実務に至るまで～

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年1月28日(水)　12:30-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 6階中会議室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

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お申込みはこちらから

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

セミナーポイント

■講座のポイント
　化粧品・医薬部外品の製造販売業に必要な責任及び規制と自主規制について理解し、化粧品・医薬部外品を製造し、販売することに必要な品質管理（GQP）に関する実務を解説します。具体的に標準書の作成ポイント、記録の記載方法、製造を依頼する製造業者との取り決めの実務について習得して頂きます。
　化粧品製造販売業の安全管理（GVP）についての実務を解説します。化粧品の安全性を確保するため化粧品成分の規制と自主規制について、具体的な対応方法と製造販売後の安全管理業務の進め方、安全に関わる消費者への対応を説明します。
　化粧品の製造販売業許可・製造業許可更新の対応についても解説します。

■受講後、習得できること
・化粧品・医薬部外品の製造と販売の概要（製造販売業とは）
・品質管理業務の責任、実務、手順書の作成
・製造所との取り決め
・化粧品成分の規制と自主規制の考え方
・安全管理業務の実務
・安全に関わる消費者への対応方法
・効能効果・表示と広告宣伝

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療器具等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
・化粧品基準
・化粧品等の適正広告ガイドライン

■講演中のキーワード
・GQP
・GVP
・品質保証責任者
・安全管理責任者
・薬機法
・化粧品製造販売業
・化粧品製造販売業許可更新
・手順書の作成

セミナー内容

【化粧品・医薬部外品】
1. 化粧品とは(薬機法上の定義)
2. 医薬部外品とは(薬機法上の定義)
3 化粧品,医薬部外品の製造販売業とは

【品質管理に関する基準書（GQP）】
1. 品質管理に係る基準書について
2. 品質管理基準の総則
3. 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順書
4. 市場への出荷の管理に関する手順書
5. 品質に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
6. 回収処理に関する手順書
7. 品質製造標準書
8. 文書及び記録の管理に関する手順書
9. 自己点検に関する手順書
10. 教育訓練に関する手順書
11. 相互連携に関する手順書
12. 製造所との取り決め

【製造販売後安全管理（GVP) 】
1. 遵守事項
2. 安全管理責任者の業務及び責務
3. 安全管理情報の収集
4. 安全管理情報に基づく安全確保処置
5. 安全確保措置の実施
6. 安全管理に関する記録副作用などの報告と業務
7. 安全管理に関する記録

【製造販売業・製造業許可更新の対策】
1. 立ち入り調査の準備
2. 立ち入り調査の内容
3. GVP自己点検チェックリスト
4. GQP自己点検チェックリスト
5. 基準書類の整理
6. 各記録の点検

【成分・製品の安全確保】
1. 成分の安全確保
2. 化粧品の成分チェックリスト
3. 安全に関わる消費者への対応方法

【販売に関する対応】
1. 効能効果と宣伝広告
2. 販売会社との取り決め

【質疑応答＆個別質問】

※プログラム内容は、一部変更となる場合がございます。
　その点、ご了承くださいますようお願い申し上げます。