＜医薬品製造・GMPの実践講座＞

原薬の変更管理、同等性評価および製造法の一変・軽微変更の判定基準

～安定供給と当局への対応～

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年2月16日(月)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

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お申込みはこちらから

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品製造においてはGMP基準が厳しく適用されており、わずかな逸脱も手続きなしでは製品として供給できない。治験薬の基礎段階から実生産による原薬製造に至るまで、実に多くの変更を経て改良が進められ、スケールアップによる製法確立で初めて商業的な生産が可能となる。改良法による変更は企業としては当然の研究課題であるが、変更管理の手続きを間違えるケースが多くみられ、製品回収や製造中止になることもある。変更する際の同等性評価を確実に行うことで、変更が有効と認められ製造法に組み入れられる。必ず起こると思われる変更管理を如何にGMPに準拠して行い製品化させるか、そのポイントと留意点について解説する。

■受講後、習得できること
・GMPの基本、治験薬GMP含む
・変更管理の内容と手順
・不純物に関する知識、遺伝毒性不純物の取り扱い
・同等性評価
・スケールアップと重要工程パラメータの特定

■受講対象
・GMPに興味のある方
・医薬品開発に携わる方
・品質保証関係の方
・医薬品の製造に携わる方
・原薬の輸出入に関係する方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH GMPガイドライン
・PIC/S　GMPガイドライン

セミナー内容

１．原薬変更とGMP上の留意点
　1-1.原薬変更の原因と目的
　1-2.原薬調達の方法：出発物質、中間体、原薬の入手と製造
　1-3.開発段階における原薬変更の時期
　1-4.医薬品開発ステージの流れとジェネリック医薬品開発の流れ
　1-5.GMPに適合した原薬調達

２．GMPと企業の対応
　2-1.GMP3原則とは
　2-2.経営者の責任と従業員の責任

３．ICHとPIC/S
　3-1.ICHの歴史とICH Q7,Q9,Q10,Q11,Q13
　3-2.PIC/Sへの加盟と変化
　3-3.サイトマスターファイルの重要性

４．製造法、製造設備の変更と同等性評価
　4-1.同等性とは
　4-2.原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性評価
　4-3.製造場所変更に伴う同等性評価
　　4-3-1.自社内での変更
　　4-3-2.委託先での変更
　4-4.製造スケールの変更と同等性評価

５．スケールアップにおける留意点と対策
　5-1.スケールアップの問題点
　5-2.プロセスパラメータと重要パラメータの特定
　5-3.重要工程パラメータの特定と化学工学の重要性
　5-4.医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方 ～なぜその範囲なのか～

６．同等性評価のポイントと留意点
　6-1.同等性評価とは
　6-2.同等性評価のポイント
　6-3.不純物とは
　6-4.不純物の取り扱い方：規格に設定すべき不純物と同等性評価
　6-5.不純物プロファイル確立

７．遺伝毒性(変異原性)不純物
　7-1.遺伝毒性不純物に対するレギュレーション
　7-2.遺伝毒性不純物のリスク評価
　7-3.アラート構造の例
　7-4.ニトロソアミン類の対策：バルサルタン問題
　7-5.残留溶媒の区分けと対策：クラス１、クラス２、クラス３

８．結晶多形対策
　8-1.晶析の目的と多形制御
　8-2.結晶多形の影響
　8-3.結晶多形の特許と訴訟：特許の権利化

９．変更管理と当局への対応：一変と軽微変更への対応
　9-1.変更管理とは
　9-2.変更管理の目的、対象、内容
　9-3.変更のランク付けと処理の仕方
　9-4.変更管理と対応策：日、米、EUの場合
　9-5.一変に相当する変更とは：PMDAのGMP査察前にチェックしておくべき事項
　9-6.変更管理手順書の作成案
　9-7.教育訓練の必要性

１０．品質保証体制の在り方：出荷をスムースにするために
　10-1.GMP対応の品質保証体制の在り方
　10-2.品質部門の責任
　10-3.データ保存とデータインテグリティ：生データとなる条件とは
　10-4.FDA Warning Letterにみる指摘事項例

１１．製薬業界の動向：トランプ関税の影響

＜終了後、質疑応答＞