……会場（対面）受講
★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します
講師
エグゼヒス 代表 宮島 富雄 氏
講師紹介
信州大学工学部卒業。
日本ヘキスト株式会社において、医薬品の品質管理に従事、原材料・中間製品・完成品の理化学試験や工場のプロセスコントロールを行う。また、品質管理コンピュータシステムの開発・運用の携わり、厚生労働省「コンピュータガイドライン」への適合システム構築等を行う。この間に、ドイツにてドイツ語の研修、ドイツのグローバル本社において品質管理や品質コンピュータシステムの研修を受講する。
その後、日本メドトロニック株式会社において、品質保証業務に従事し、品質システムの構築・改善を行いISO13485の認証取得に貢献する。また、プロジェクトマネジメントのための多くのグローバル研修を受講し、多数の品質改善プロジェクトをリードする。
その後、医療機器企業５社において、品質保証や薬事業務をマネジメントし、薬事・品質保証部長を計９年間、総括製造販売責任者を計１１年間、国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）を計１６年間、製造業責任技術者を計４年間（兼任期間を含む）務め、重大な品質問題の解決や都度のＱＭＳ再構築、新製品承認取得、”DaVinci”の苦情・不具合対応などを行う。
2025年末より、薬事経営コンサルティングを本格開始。
中小企業診断士
■専門・得意分野
システム構築、システム改善
経営者及び技術者視点での品質マネジメントシステム構築、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングを中心に、プロジェクトマネジメントや薬事・経営戦略立案・提案
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年3月12日(木) 13:00-16:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料：
【会場受講】：1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。
セミナーポイント
品質マネジメントシステムやリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングなどのマネジメント規格・プロセス規格では、要求事項が記載されていますが、その要求事項を現場でどのように実現したらよいのかについては記載していません。この講義では、ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に考察いたします。医療機器企業での長年に実務経験を元に、要求事項の現場での実現方法を考察・提案致します。
■受講対象
・ ＱＭＳ（ＱＭＳ省令、ISO13485）構築、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、品質システム改善プロジェクトについて初任者やレベルアップを図りたい方
・ 現状のＱＭＳ運用やリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングを更に改善・効率化・高度化し費用対効果を改善したい管理者
■受講後、習得できること
・ 品質マネジメントシステム（ＱＭＳ省令、ISO13485）リスクマネジメント(ISO14971, JIS T 14971)、ユーザビリティエンジニアリング(IEC 62366-1, JIS T 62366-1)の新規構築や現状システムの改善・高度化や教育訓練ができる。
・ ＱＭＳでの「リスクに基づくアプローチ」について深く理解し、ＱＭＳの改善ができる。
・ 設計開発の各プロセスにおいて、リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングが適格に実施できる。
・ 基本要件基準におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングについての要求事項を理解し、承認申請書に適格に記載できる。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 薬機法
・ ＱＭＳ省令
・ ISO13485:2016
・ JIS T 14971:2020(ISO14971:2019)
・ TR T 24971:2020(ISO/TR 24971:2020)
・ JIS T 0063:2020(ISO/IEC Guide63:2019)
・ JIS T 62366-1:2022(IEC62366-1:2015+AMD1:2020)
・ IEC TR 62366-2第1.0版
セミナー内容
1 はじめに、医療機器産業の展望、規制の強化
2 リスクマネジメントの重要性と規格のアーキテクチャー
3 リスクマネジメントの詳細解説と注意点
3.1 リスクマネジメントの要求事項解説
3.2 リスクマネジメント計画の例
3.3 トレーサビリティについて
3.4 「合理的に予見可能な誤使用」の範囲
3.5 「意図する使用」と「最新の技術水準」」の解説
3.6 一連の事象について
3.7 初期リスクリストの作成方法
3.8 危害の網羅性を確実にする方法
3.9 発生確率の推定が難しい場合の対応
3.10 リスクコントロールにおける国際規格の役割
3.11 リスクコントロールの２つの検証方法
3.12 ベネフィット・リスク分析での考慮事項
3.13 全体的な残留リスク評価での検討事項と取り得るアプローチ
3.14 添付文書とリスクマネジメント
3.15 「製造及び製造後の活動」とＱＭＳ活動
4 ユーザビリティエンジニアリングの重要性
5 ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説と注意点
5.1 ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲
5.2 使用エラーとユーザーインターフェイス
5.3 認知誤り、認識誤り、使用エラー
5.4 ユーザビリティに関連して起こり得る危険状態の例
5.5 ユーザーインターフェイス設計
5.6 形成的評価の計画と実施
5.7 ユーザビリティ試験の方法と留意事項
5.8 総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択・計画と実施
5.9 開発過程が不明なユーザーインターフェイス（ＵＯＵＰ）の評価の実施方法
6 ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメントとの関係と統合実施方法
7 ＱＭＳにおける「リスクに基づくアプローチ」と「リスクマネジメント」
7.1 「リスクに基づくアプローチ」の考え方と実施方法
7.2 ＱＭＳにおいて「リスクに基づくアプローチ」が指定されている箇所と追加的事例
7.3 ＱＭＳにおいてリスクを取り扱うために組織が実施できる活動
7.4 設計開発の各プロセスにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの実施方法と留意事項
7.5 設計開発プロセスにおけるリスクコントロール・ユーザビリティエンジニアリングの検証と全体的残留リスクの評価
8 輸入販売業におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの留意点
9 医療機器の承認申請におけるリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリング
9.1 基本要件基準とリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
9.2 医療機器の承認申請書におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングについての記載方法
10 リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングについてＱＭＳ適合性調査時の留意事項
11 まとめ
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セミナーコード：AA2603E8
